IL-15超激动剂的死与活

生物技术 医学技术
佰傲谷BioValley    2023-11-20    100

近日,捷克投资公司PPF集团成员生物技术公司SOTIO宣布,由于Nanrilkefusp alfa(以前被称为SOT101,一种IL-15超级激动剂)的临床研究中期数据显示“疗效不足”,将暂停其3项临床试验

Nanrilkefusp alfa是一款皮下给药的IL-15超级激动剂,结合IL-15 Rα的sushi+ domain,能够激活先天性和适应性免疫应答,扩增活性NK细胞和T细胞的数量,达到杀伤肿瘤细胞的效果。 

疗效不足

Nanrilkefusp alfa临床研究的中期数据报告显示:Nanrilkefusp alfa的疗效不足,不足以保证在特定适应症和组合中进行更大规模的随机试验。安全性方面,在任何试验中没有发生重大的安全问题。

根据中期数据,Nanrilkefusp alfa的3项临床研究AURELIO-03、AURELIO-04和AURELIO-05将立即停止患者入组SOTIO公司将进行履行对目前已经参加试验的患者的义务,将根据主要研究者的决定继续按照现行方案进行治疗。

目前,SOTIO公司官网上的管线图中,已经找不到Nanrilkefusp alfa(或SOT101)。SOTIO公司称,将继续探索Nanrilkefusp alfa与其他治疗方案的联合使用,例如Nanrilkefusp alfa与细胞治疗联用方案已经产生了积极的临床前数据。

SOTIO公司在其细胞因子平台上的重点将推移向SOT201,一种PD-1抗体偶联IL-15超级激动剂药物。SOT201有望在2024年第二季度推进1期临床开发。

IL-15超级激动剂的光辉岁月

IL-15于1994年被发现,由于其能够刺激T细胞增殖,产生细胞毒性T淋巴细胞,刺激B细胞及NK细胞存活的特点,被认为是一种具有极大潜力的肿瘤治疗分子。

延伸阅读:
值得关注的肿瘤免疫治疗分子:IL-15及相关药物(恒瑞医药、博际生物药物进入临床)
IL-15开始“内卷”?IL-12/15/18三联激动剂加入...
仍需当心IL-15的促肿瘤活性

在2008年NCI发表“十二种可以治愈癌症的免疫治疗药物”一文中,便将IL-15视为潜在肿瘤免疫治疗手段之一。由此,国内外开始了IL-15的研发热潮,不仅局限于IL-15激动剂,在细胞与基因治疗上也有相关的应用。

在IL-15激动剂管线的开发上,有不少耳熟能详的企业,例如国内的恒瑞生物、“全球最富医生”黄馨祥的ImmunityBio、还有博际生物、Bioniz Therapeutics等等。

其中,进度最快应该是ImmunityBio的N-803,在2022年5月已经向美国FDA提交上市申请,但是因为第三方合同生产存在的CMC问题,FDA拒绝了其上市申请,导致上市失败。

此外,还有众多大型药企进行相关的合作和布局,例如默沙东(MSD)曾与SOTIO公司达成一项临床试验合作协议,以评估SOT101与Keytruda联用治疗实体瘤。

小结

但是随着时间的推进,IL-15超级激动剂还未有获批的商业化产品研究数据未达预期,IL-15的研发进度缓慢,导致热度逐渐下降。

再加上本次Nanrilkefusp alfa的失败,为IL-15的开发再蒙上一层阴影,期待ImmunityBio的N-803能够在未来成功上市,会给IL-15注入新的动力。

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