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新药研发流程及研发项目管理时间轴

发布时间:2019-03-20 关键字:项目管理、新药研发

  新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。具体详情如下图:

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  新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。


  新药的实验室研发流程——候选药物的研发


  创制新药的四要素包括:靶标的确定、检测模型的确定、先导化合物的发现及先导化合物的优化。四要素的详情、目的、方法、投入情况具体如下图所示:

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  新药实验室开发流程——临床前研究包括化学合成、生物学特性及处方前研究等。具体详情如下:

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  新药临床试验申请的一般流程包括提出申请、省级药监局审查、药审中心技术审评、国家药监局审批、药物临床试验批件、申请人将临床研究方案及参加单位报国家药监局备案、临床研究等。具体详情如下图所示:

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  新药临床试验流程分为临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、临床Ⅳ期等,具体详情如下图所示:

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  新药注册申报流程:申请人提出申请、省药监局管理部门初审、原始资料审核及现场考核、药品注册司形式审查、药品审评中心技术审评、药品注册司审核、局领导批准、药品注册司。具体详情如下图所示:

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  仿制药研发流程:产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料撰写、整理及申报现场核查、临床研究。具体详情如下图所示:

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  仿制药生物等效性研发流程:筛查、入院、给药、出院、随访等。具体详情如下图所示:

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  仿制药申报生产流程:申请人向省局提出申请,报送资料和生产现场检查申请、省局形式审查、受理通知书、省局审查、国家药审中心审评、国家级审评、批准文号等。具体详情如下图所示:

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  新药物研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,所以开展新药研发,了解整个新药研发流程是医药公司生存的命脉。

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  新药研发也是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、利润高的工程

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  新药研发项目管理时间轴

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