QA,你缺少一个记录仪

生物医药技术 医药技术
博普智库    2021-01-19    870

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现场QA的苦恼

作为制药企业现场QA,阿Q非常苦恼。每天一到岗位,就马不停蹄的忙个不停。每天在现场累死累活,领导各种不信任。如果产品、过程监测和人员卫生监测结果都符合要求,那么就是生产部和车间管理的好。如果产品、过程监测和人员卫生监测结果有超标的情况,那么就是现场QA监控不到位。这时,公司领导不问生产部,就各种怀疑现场QA,不但要检查QA的监控记录、还要查生产过程的监控,看阿Q上班时间的活动轨迹。同时,阿Q要受生产部门、设备部门等其他部门同事的各种指责,没有早点发现问题并做好预防。阿Q还要受部门领导的各种怀疑和批评。阿Q很苦恼,就在想如何进行自我证明,每天都做了那些工作,解决了那些问题

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执法记录仪

那天,阿Q看到海关工作人员来公司开展进口物料进厂检查工作时,佩戴的执法记录仪,对其工作过程进行记录。阿Q突发奇想,如果自己有一个执法(工作)记录仪,工作时,打开执法记录仪,将工作过程全程记录下来,然后导出到电脑进行保存多好。如果领导再不信任自己时,将视频打开让领导自己慢慢看,是否全程按照公司要求开展工作的

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QA的尴尬

QA最难得就是自证,特别是现场QA。生产员工工作不到位,出现问题他会自我辩护,班组长可为他们做见证,甚至辩护。同样,设备和技术部员工工作不到位,他们也会为自己进行辩护,领导进行维护。现场QA不管工作到位还是不到位,除了自证,没有人来做见证。

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案例

阿Q在第一家公司上班时,就遇到不能自证的问题。当时,公司生产的产品有粉剂,对包装车间的温度和湿度要求很高。阿Q当时是现场QA,经常因为温湿度和车间班长起矛盾。一旦阿Q与班长因为温湿度起争执,班长就会去找生产经理汇报。生产经理就会找质量经理进行沟通,这让质量经理很头疼,也让阿Q很难做。

一次,质量经理利用回台湾探亲的机会,给阿Q带回来一台微型温湿度记录仪。这台微型温湿度记录仪经车间班长和生产经理确认,同意用其对车间温湿度进行监控后,阿Q每天按照公司要求对包装车间进行温度和湿度监测时,,打开温湿度记录仪。这个仪器不但会数显车间的温湿度值、记录车间温湿度值,还会记录温湿度监测的日期、时间,也能将其导出到电脑进行保存。自从阿Q有了这个温湿度记录仪,再也没有因温湿度与车间班长起过争执。

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总结

当您给审核方提供会议记录时,审核方怀疑公司是否开展了会议,您有没有想过如何进行自证?当您给审核方提供某台设备/仪器使用记录时,审核方怀疑公司是否使用了这台设备/仪器时,您有没有想过如何进行自证?当您给审核方提供培训记录时,审核方怀疑公司是否真实开展了培训,您有没有想过如何进行自证?当您给审核方提供某项操作记录时,特别是确认和验证这类活动时,审核方怀疑公司是否真实开展了该项操作,您有没有想过如何进行自证?……

作为制药行业QA的您,有没有被误解的经历?如果有,有没有想过自己需要一个记录仪,来自证?如果您不但有被误解的经历,而且想过需要一个记录仪来自证,那么您想过自己需要哪些记录仪来进行自证?欢迎大家留言交流。


本文作者:博普智库作者-阿Q
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