干了5年生产,竟然不知道过滤器还有这些知识点

生物医药技术 过滤器技术
博普智库    2020-12-28    1145

1.过滤器分类


药液过滤器,呼吸过滤器,血液过滤器,细菌过滤器。


1.1药液过滤器:由带排气通道的未过滤药液腔侧壳、已过滤药液腔侧壳、中间设药液过滤膜结合形成的未过滤药液腔、已过滤药液腔,排气通道封闭件组成,其特征是:设有排气通道封闭件。


1.2呼吸过滤器:是过滤器的一种,适用于安装在各类储液罐、纯化水储罐、冻干前箱换气孔上,以防止储罐因液位变化而排吸空气或冻干前箱气体排吸时,受空气中细菌或尘埃的污染。


1.3血液过滤器:通过泵使血液流经体外回路中的一个滤器,在滤过压的作用下滤出大量液体和溶质;同时,补充与血浆液体成分相似的电解质溶液,即置换液,以达到血液净化的目的。


1.4细菌过滤器:一种不使细菌通过将细菌滤出而得无菌滤液的过滤器,一般滤芯孔径小于0.22μm。



2. 折叠滤芯的材质


2.1 PP膜:聚丙烯,防水。


2.2 PTFE膜:聚四氟乙烯,疏水,空气过滤器和呼吸器,过滤空气和有机溶剂(如乙醇)。


2.3 PES膜:聚醚砜,亲水,做液体过滤器,消毒剂过滤。


2.4尼龙膜:合纤维素酯合成的薄膜滤材,亲水。


2.5 PVDF:聚偏二氟乙烯膜,疏水和亲水。



3.呼吸过滤器


3.1是疏水性过滤器,适用于气体过滤。


3.2储罐呼吸器灭菌方式:一种是在线灭菌,另一种是离线灭菌。


3.2.1呼吸器在线灭菌:正向灭菌,纯蒸汽在滤芯的上游注入,下部排出,对滤芯进行灭菌;反向灭菌,蒸汽从滤芯的底部进入,上部流出。


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3.2.2呼吸器滤芯不建议清洗灭菌原因:清洗灭菌后很难干透,可能引入了新风险。


3.3验证得出滤芯更换时间间隔


3.3.1呼吸器编号→水浸入法测试起泡点→不符合要求时,更换滤芯→定期更换滤芯→更换后的滤芯直接报废。


3.3.2疏水性除菌过滤器的完整性(起泡点)试测试:



图片.png


①将滤芯放在40%的异丙醇水溶液中润湿。


②关闭阀门1和2。


③将压力表拆下,把异丙醇混合液倒入过滤器内。


④当液体溢出时,将压力表装好,保证密封。


⑤开启压缩空气,开启阀1,阀2。


⑥缓慢加压到0.035MPa,控制30S,观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安O型圈或重新湿。(1MPa=10kg/cm2)。


⑦若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起跑点压力。


⑧泡点值要求:10英寸标≤0.75ml/min , 5英寸 ≤0.38ml/min,2.5英寸 ≤0.19ml/min(测试2500mbar)。


3.4空气过滤器或呼吸器蒸汽灭菌:


①要保证蒸汽质量,需定期检测。


②蒸汽灭菌管道输送起始段设有疏水阀的,可以排掉蒸汽管路的冷凝水。


③空气过滤器或呼吸器前后端设有疏水阀,排气、升温过程疏水阀打开,排水,灭菌过程可脉冲式排水。


3.5在线测试过滤器完整性的同时,还必须测定过滤器的安全密封性。


3.6配液罐在线灭菌过程注意事项:


①罐内温度降到100度时,罐内蒸汽压力等于外部大气压,这时就要及时打开呼吸器的通气阀门。


②罐内温度进一步降低到60度左右,罐内压力明显低于外部气压,如不打开呼吸器的通气阀门,罐发生塌陷。


本文作者:博普智库作者-HR-哈尔滨
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