小林化工:QA,你去哪了?

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博普智库    2020-12-28    718

小林化工事件,领错还是投错料?


背景


2020年12月15日,博普智库公众号发布了一篇推文,标题是《日本足癣药误混2.5倍安眠药,已致1人死亡!住院34起,酿交通事故16起》(点击标题查看文章)。读完,我想到这些。


正文


安眠药能混入到足癣药中,我觉得太不可思议了,这是因为药品生产企业中间产品和成品都需要检验,检验合格才能出厂。此外,即使足癣药混入安眠药,通过检验不可能发现异常,也可以通过相关的记录发现异常的。


每个药品生产企业都会执行药品生产质量管理规范。如果小林化工,严格执行药品生产质量管理规范,决不会发生这样的事情的。


第一,从领料来谈。药品生产企业,都会按照生产指令,由生产领料人员拿着领料单去物料仓库进行领料。领料时,仓库保管员和领料员需要双人确认物料名称是否正确,物料数量是否准确。


第二,从投料来谈。药品生产企业,都会按照生产指令,由生产投料人员在投料前,要进行双人复核准备投放的物料名称是否正确,物料数量是否准确。


第三,从清场来谈。药品生产企业,生产结束,生产部门员工都要进行清场,现场QA都要进行清场检查。


第四,从批生产记录检查来谈。在产品放行出厂前,不管是生产还是质量部都会对批生产记录进行审核,确认从物料到生产结束是否有异常。


根据发布的混药具体过程的内容“小林化工表示:在添加一部分批号的原料的作业中,负责人搞错了主要成分与睡眠诱导剂成分‘利马扎封盐酸盐水合物’”。那么,我就想问“利马扎封盐酸盐水合物是怎么混入到伊曲康唑片50‘MEEK’”呢?


一、生产领错料


如果领错料了,就有两种可能。


第一种可能,生产指令错了。


第二种,生产指令没有错,仓库发错料了。


如果是生产指令错了,那么就要问为什么生产指令错了?


第一、生产指令经生产计划人员制定后,是否经主管领导审核,并由QA经理批准呢?


第二,如果生产指令,制定后经过审批,那么为什么没有发现问题呢?


第三,是物料名称太像(请原谅我不懂日文,虽然看了小林化工株式会社的公告,但不知道物料名称的日文)吗?


如果是,就需要采用其他方式予以区别;如果不是,那是因为足癣药生产的频率不高还是生产配方有变动?只有这样才能找到生产指令错了的根本原因。我想日本人,运用特性要因图(鱼骨图)要比我们厉害的多,肯定能找到根本原因,并采取措施。


如果是仓库发错料了,就要问为什么仓库发错料了?


第一,是物料名称太像了?


第二,是物料存放位置错了?


第三,是领料人员和发料人员没有经过双人确认?还是其他?只有这样才能找到发错料的根本原因。


总之,生产领错料了,是分析“利马扎封盐酸盐水合物”进入生产现场的原因。


二、生产投错料


如果投错料了,就有两种可能。


第一种可能,领错料了,这种可能原因在上面已经详细说明了。


第二种,上批生产结束,清场不彻底,将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了。


如果是生产清场不彻底,将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了,那么就要问生产清场的流程了?


第一,生产结束,如何进行清场?是否将上一批生产的物料全部清理出生产现场?


第二,生产清场后,车间班组长是否进行检查?如何进行检查?是否有记录?


第三,生产清场后,QA是否进行清场检查?如何检查?是否有记录?另外,现场QA如何证明自己对生产清场进行了检查,并且确认生产清场合格?只有这样,才能找到将“利马扎封盐酸盐水合物”遗留在生产现场了的根本原因。


总之,不管是生产领错料,还是清场不彻底,是如何投错料呢?


第一,投料前,投料人员是否对已备好的物料进行确认,就是需要投的料?一般情况下,投料人员都要拿着投料通知单(配方单)与生产现场已备好的料进行确认,既要确认名称,还要确认数量(需要称量)。同时,投料需要双人复核。


第二,投料时,是否需要现场QA或者工艺员进行监督?一般情况下,投料时需要现场QA或者工艺员进行监督。即使,不能去现场进行监督,也要看投料监控,对生产投料进行监督。


第三,投料结束,生产班组长是否对投料记录进行审核?现场QA是否对投料记录进行了审核?只有这样,才能监控生产投料是否有异常。


三、产品放行


药品生产企业,在产品放行出厂前,质量受权人是要对批生产记录、批包装记录和批检验记录进行复核。对于所有发现的偏差经过风险评估,并采取适当措施后才能放行出厂。


也许,足癣药混入安眠药,通过检验不可能发现异常。如何认真复核批生产记录和批包装记录的话,可能会发现异常的。毕竟,生产过程控制的参数很多,特别是收率,会能反映一些问题的。除非药品生产企业质量意识不强,才能造成“利马扎封盐酸盐水合物是怎么混入到伊曲康唑片50‘MEEK’”的事情。 


总结


通过上面分析,“小林化工”质量管理系统处于失控状态。不管“利马扎封盐酸盐水合物”是因为生产指令错误还是因为仓库发错料而进入生产现场,其生产计划管理和物料管理不到位是肯定的。不管“利马扎封盐酸盐水合物”是因仓库错误还是因为生产清场不彻底,而出现在生产现场,其物料管理和生产管理不到位是肯定的。同时,能把“利马扎封盐酸盐水合物”混入到“伊曲康唑片50‘MEEK’”,说明其投料管理是失控的。这批产品能出厂销售,说明产品放行是失控的。总之,“小林化工”质量管理系统处于失控状态。



本文作者:博普智库作者-阿Q

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