第二期 | QA必看 工作实操集锦10问

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博普智库    2020-12-28    282

工作实操集锦10问

QA必看

【第二期】



Q11

关于物料复验期和复验次数的规定有支持性资料吗?


A11


所有物料都要求有复验期。但是所有法规都没有明确限制复验次数。


Q12

固体制剂用的内包材,品名为:口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶。这个没有相关的药包材标准,只有供应商提供的企业标准,但确实是经过国家局注册的。请问制剂企业怎么制定相关的质量标准?就用包材厂家的企业标准吗?



A12

我们之前定的标准供参考。外观:目测检查25个,合格率应≥92%。

(1)密封性(合格率)≥90%。

(2)振荡试验(合格率)≥95%。

(3)炽灼残渣:应符合规定。

(4)溶出物试验:①易氧化物:应符合规定。②重金属≤1ppm。③不挥发物:应符合规定。

(5)微生物限度:需氧菌总数不得大于1000cfu/瓶;霉菌和酵母总数不得大于100cfu/瓶;不得检出大肠埃希菌。



Q13

请问C级洁净区环境里面可放置一些小型设备吗?我这边想放置一个手提式高压灭菌锅,因为考虑到试验菌试验做完之后直接灭菌,这样避免对环境的污染。



A13

可以的,但是要考虑放哪里合适,设备本身是不是易清洁,设备标识这种要做好,按照你们文件要求进洁净区即可。进入洁净区就要注意被检查时看到不会有问题。



Q14

哪个法律法规规定在线粒子取样管的长度和高度,FDA哪个指南说的取样高度为30cm?能具体提供一下?



A14

1、采样头高度问题:行业做法是采样头垂直对着过滤器送风面,距离产品暴露点不得超过30cm(补充:30cm应该是采样头的有效取样半径)。


2、采样管长度问题:FS209E要求采样管长度不超过3m;GB/T16292-2010要求采样管长度不得大于1.5m;ISO14644-3-2015要求使用离散型粒子计数器测量单向流粒子时,采样管长度不得超过1m。



Q15

增加大箱包装规格,如原来100盒每箱,变更为200盒每箱,走什么样的流程?只需要企业内部变更流程吗?修改相关SOP、工艺规程就可以了吗?还需要年报或者备案吗?



A15

件装变更属于商业行为,与药监部门无关,他们只管到最小完整销售包装。是否需要在年报中体现,这个要看年报的格式和要求。



Q16

GMP记录如何受控发放,回收与归档?



A16

记录管理主要体现的是完整性;真实性;及时性;可追溯性。


完整性:记录保存要完整;书写完整;不能有简称或者简写;


真实性:做我所写;做什么写什么;按照过程做;不要怕犯错,犯错也要如实记录;


及时性:不能书写回忆录,边做边写;




Q17

检验员要求看微信聊天记录合理合法吗?



A17

微信记录属于私人记录。但是如果程序规定通过微信群进行项目沟通,相关的沟通信息可能会被查看。



Q18

关于超净台(研发实验室)沉降菌检测是整个实验过程都得有沉降菌的平皿吗?我一直理解的是实验持续5个小时,我在中间一个大于30分钟小于4小时的时间段进行一次检测就可以了,这样可以吗?还是我实验的5个小时里必须时刻有沉降菌的碟子?哪个文件说必须5个小时都得检测吗?



A18

先得确认,你的培养基摆放了4小时,仍然具有其功能(促生产的能力),一般法规都写4小时,但是你配的/买的,能不能摆4小时,这都还是得证明的。至于超过4小时的,重点在于执行标准依据和目的,对于研发不熟,依据就不找了,但是目的一定是可以预见的,证明试验期内,环境和操作未发现超限的微生物污染。



Q19

我们公司准备将请验单执行线上请验,最后QC出报告时打印出来,附在检验记录上,请问是否可行?



A19

完全电子化就验证计算机化系统去。就对着纸质请验单要求,对应的电子化系统部分管控,通常是版本格式、电子签名,其中重点是电子签名不完全的话,就是sop控制,电子化编制,后签字或盖章。一般来说,格式我是不在乎的,除非格式变化影响流程的成败。



Q20

有关GMP附录9:取样中问题想请教。第七章中关于GB/T2828.1(ISO2859-1)的采用问题,取样件数“可”参考前面这个标准。这个“可”只是建议,我们不采用这个标准是否也是可以的?因为到包材生产企业去考察,发现他们也不是遵守这个规则的,而是生产过程中取样检测相关项目,最后成品检测微生物合格后汇总检测结果而出检测报告的。这个标准很麻烦,QC的工作量很大的。请问大家是怎么执行这个规定的?



A20

建议还是做做,2828还是比较科学呢(至少是现成的),虽然很难。代表性不足的话,做检验的意义何在。检验不仅仅是安慰和做做样子的事,达不到需要的监测覆盖面,给你的结果不能预警可能的风险,是对自己不负责,对企业不负责,对客户不负责任。



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