@MAH:药监局年度报告信息系统将启动,你准备好了吗?

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博普智库    2020-12-14    616

12月10日,国家药监局网站发布了《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见稿,将影响所有的药品上市许可持有人。

持有人报药品年度报告是《药品管理法》规定的:

第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
  


这是双12药监局送“大礼包”,给每个药企一个“惊喜”。

图片.png为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定,规范持有人实施年度报告管理工作,国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品年度报告管理规定意见反馈”。

本文为大家梳理了本指南中关于年度报告撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。

一、MAH药品年度报告制度有多重要?

 
上市后药品年度报告,是MAH的固有的责任和义务,报告药品全生命周期管理的主要内容,是药品上市后管理的重要一环。新发布实施的两法(《药品管理法》、《疫苗管理法》)和两办法(《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》)都提到年度报告制度相关内容,梳理如下:

(1) 2019年12月1日起施行的新《药品管理法》(2019年第31号主席令)第三十七条规定:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

(2) 2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》(2019年第30号主席令)第六十条规定:疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告

(3) 2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》第三十九条规定:药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

(4) 2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》第八十条 以下变更,持有人应当在年度报告中报告:(一)药品生产过程中的微小变更;(二)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

二、年度报告的报告程序和时间

(1) 新《药品管理法》(2019年第31号主席令)规定:MAH应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告;《药品年度报告管理规定》要求MAH应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息,于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告,3月31日前可以对已经提交的报告自行更正;超过时限后不得修改,发现不符合要求的,持有人应当承担相应责任。表明国家药监局和各省级药监局正在搭建年度报告信息系统。如是当年获批上市的药品,持有人自下一年度起实施报告。

(2) 疫苗MAH注意了,疫苗年度报告还应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。《疫苗管理法》(2019年第30号主席令)规定:疫苗持有人应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定向国家局提交年度报告。

(3) 《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》(2020年11月11日发布):持有人应当如实撰写并报送质量年度报告,于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。药企们要注意除了国家局食品药品审核查验中心提交年度报告外,还需要抄送给所在地省级药品监督管理部门

三、企业如何建立年度报告制度

新《药品管理法》和《疫苗管理法》规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告,笔者建议药品
MAH提前参考《药品年度报告管理规定》修订本企业的药品年度报告制度,内容建议至少包括以下几个方面:

项目

主要内容

(一)基本信息

包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息。
年度报告信息系统填报注意事项:
(1)报告周期为上一自然年度的1月1日至12月31日。
(2)每个品种填写一份品种报告信息,该品种有多个制剂规格的(药品批准号/注册证号),只填写一份品种报告;长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应该要求每年上报;核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按照要求进行报告。

(二)品种信息

包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。
年度报告信息系统填报注意事项:
(1)需要报告的药品通用名称
(2)产品基本情况:生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产”,阶段性生产的按“生产”填报;一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明;中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息,不适用的项目填写“N/A”。
(3)产品生产销售情况:生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量;数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋..”计;如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家采集药品、儿童药品等情形的,需要在备注中全部注明。
(4)上市后研究情况
附条件批准上市后研究:附条件批准药品上市后,按照《药品注册批件》附件所附条件以及持有人承诺,需继续完成的工作。所有有关临床安全性、有效性、临床药理和非临床毒理学的药品上市后研究 的进度报告简述。
仿制药质量和疗效一致性评价:持有人简述该品种的仿制药质量和疗效一致性评价开展情况,已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种同时上传批准证明文件。
已上市药品药学变更中更微小的变更:持有人按照已上市药品变更相关技术指导原则界定的微小变更进行报告

四、年度报告违法情形,企业会承担哪些责任?

法规依据

条款

主要内容

《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)

第十六条

【违法情形】持有人未按照规定提交年度报告的,依照《药品管理法》第一百二十七条给予警告,责令20个工作日以内改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万以下的罚款。

新《药品管理法》(2019年第31号主席令)

第一百二七条

违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处于十万以上五十万以下的罚款:

.......(四)违反者规定提交年度报告的

新《药品管理法》(2019年第31号主席令)

第一百二十六条

持有人年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的,并依据《药品管理法》第一百二十六条进行处罚
第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人等未遵守药品生产质量管理规范等,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万以下的罚款;情节严重的。处五十万以上两百万以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床研究、对法定代表人、主要负责人、直接负责的管理人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《疫苗管理法》(2019年第30号主席令)

第八十三条

第八十三条  违反本法规定,疫苗上市许可证持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十五以上五十万以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万以上两百万以下的罚款

...(三)未按照规定报告或备案的


《药品年度报告管理规定》的落地实施,规范持有人实施年度报告管理工作,笔者建议药品MAH提前参考《药品年度报告管理规定》要求的年报项目,修订本企业的年度报告制度,提前把药品质量年报工作所涉及的方方面面有条不紊地提前谋划,落到实处。

五、年度报告案例

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本文作者:
博普智库作者-滴水司南

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