公用系统（四）纯蒸汽系统组成与结构

公用蒸汽

博普智库 2021-11-08 3189

一、制药用蒸汽分类

1、蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、干燥、动力驱动、等步骤。

2、纯蒸汽具有极强的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。

3、按照蒸汽的制备方法、工艺用途等因素，制药用蒸汽大致分为工业蒸汽和纯蒸汽两种。

（1）工业蒸汽主要用于非直接接触产品的加热，为非直接影响系统。

（2）纯蒸汽是由市政用水软化后制备的蒸汽，用于非直接接触产品工艺的加热和非直接接触产品设备的灭菌和废液废料的灭活，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。

二、纯蒸汽的用途

1、纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，也常用于洁净厂房的空气加湿，属于直接影响系统，纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器产生的。

2、纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN 285 和 HTM 2010 标准的要求。

3、纯蒸汽与制药用水往往都与产品直接接触，或者直接参与工艺生产，属于直接影响系统。纯蒸汽制备与蒸馏法制备注射用水的工艺类似，纯蒸汽的冷凝水需要满足注射用水要求。制药用水分配单元多采用循环管路系统，而纯蒸汽分配系统采用单向流分配。

三、纯蒸汽的制备和分配

从功能分类，纯蒸汽系统由制备单元和分配单元两部分组成。

1、纯蒸汽的制备

（1）纯蒸汽发生器通常由工业蒸汽作为热源，釆用换热器和蒸发柱进行热量交换并产生蒸汽，从而进行有效的汽-液分离以获取纯蒸汽。目前常见的纯蒸汽制备方式有沸腾蒸发和降膜蒸发两种。

（2）沸腾蒸发式蒸汽发生器本质上为传统的锅炉蒸发方式。原水通过加热转变为夹杂少许小液滴的蒸汽，通过重力作用将小液滴分离出去重新蒸发，而蒸汽则通过一个特别设计的洁净丝网装置进入到分离部位再通过输出管路进入到分配系统的各个用点。

（3）降膜蒸发式蒸汽发生器多采用同多效蒸馏水机第一效蒸发柱相同的蒸发柱，其主要原理为预加热的原水通过循环泵进入蒸发器顶部，经分配盘装置均匀地分布进入蒸发列管内并形成薄膜状的水流，通过工业蒸汽进行热交换；在列管中的液膜很快被蒸发成蒸汽，蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升，经过汽-液分离装置，作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出，夹带热原的残液则在柱体底部连续地排出。少量纯蒸汽被冷凝取样器冷却收集，经电导率在线检测判断纯蒸汽是否合格。

2、纯蒸汽的分配

（1）分配单元主要包括分配管网和使用点，其主要功能为以一定流速将纯蒸汽输送到所需的工艺岗位，满足其流量、压力和温度等需求，并维持纯蒸汽质量符合药典与 GMP 要求。

（2）纯蒸汽分配系统中的所有部件应具有可排尽性，管道应当有适宜的坡度，在用点处安装一个便于操作的隔断阀并在末端安装具有导向性的疏水器。由于纯蒸汽系统的工作温度非常高，通常使用抗腐蚀的 304、316 或 316L 级的不锈钢管，或整体拉制的管道。设计合理的纯蒸汽管道系统本身具备自我灭菌功能，其微生物污染风险相对较小，所以表面抛光不是关键因素。设计的管道必须允许热膨胀以及排放冷凝液。

四、纯蒸汽常见用途

制药企业在生产无菌制品时，常用的蒸汽主要为工业蒸汽和纯蒸汽。工业蒸汽常用于非关键岗位的空调系统加湿、罐体夹套加热、换热器加热及非接触产品设备的灭菌等，此类蒸汽根据风险评估可不进行验证；纯蒸汽常用于灭菌柜的灭菌、制药设备或系统的在线灭菌以及关键工艺岗位的空调加湿等。