2019年12月,DS-8201首次获批用于HER2阳性乳腺癌三线治疗,目前累计已经获批了五个适应症。2021年1月,获批了新的癌种--HER2阳性胃癌或胃食管交界(GEJ)腺癌二线。2022年一连拿下了三个适应症,HER2阳性乳腺癌二线、 HER2低表达乳腺癌和HER2阳性转移性非小细胞肺癌二线。
而受到DS-8201影响,T-DM1销售增长速度再度变缓,T-DM1全年营收20.8亿法郎,约合21.8亿美元,同比增长0.09%(2021年营收21.78亿美元)。T-DM1 2020年销售额18.6亿美元(同比增长25%),2021年营收21.78亿美元(同比增长16%)。
T-DM1是首款被批准用于实体瘤的ADC药物,于2013年首次获FDA批准上市,获批的适应症包括早期和转移性HER2+乳腺癌的二线治疗。2020年1月21日,T-DM1在中国获批上市,用于治疗接受过新辅助治疗后仍有残余病灶的早期HER2+乳腺癌患者的辅助(术后)治疗,为首个在国内上市的ADC。去年,因为DS8201国内申报HER2+乳腺癌的二线上市逼近,罗氏主动两次采取了降价措施,降幅达56.7%。
2019-2026年,DS8201的销售额预测