目前,共有六款CAR-T产品获得FDA批准。随着几大厂商公布2022年财报,CAR-T治疗产品在2022年的销售成绩也全部出炉。
事实上,从第一款CAR-T上市至今,已经有6年,但是CAR-T治疗产品的销售距离预期还存在一定的差距,其增长趋势从早期的快速爬升,到逐渐平缓。那么今年是否有不一样的表现?
以下按照产品上市日期进行排序。
诺华 Kymriah
诺华的CD19 CAR-T细胞产品Kymriah于2017年8月30日获得美国FDA上市,至今已经有三个适应症获得批准,包括ALL、DLBCL以及二线治疗FL。此外,Kymriah已经在30个国家/地区获得至少一个适应症的批准。
Kymriah在2022年实现5.36亿美元的销售,同比2021年数据(5.87亿美元),Kymriah的销售下跌9%。主要原因是竞争对手Yescarta进入DLBCL前线治疗,主要市场美国和欧洲的需求下降。其次,在日本和其他新兴市场的销售增长抵消了部分下降。
小评:尽管Kymriah的获批适应症在现有的CAR-T产品中占据优势,但根据各大研究和数据来看,Kymriah的疗效稍弱于其主要竞争对手Yescarta;此外Kymriah的定价高于Yescarta(Kymriah在美国的定价为47.5万美元,Yescarta为37.3万美元)。因此,在连续几年的持续竞争中,Kymriah的销售要低于Yescarta。
吉利德 Yescarta
Yescarta于2017年10月18日获得美国FDA批准,用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。2022年4月1日,Yescarta获得FDA批准用于二线治疗LBCL成年患者。
Yescarta的2022年销售额为11.60亿美元,同比2021年(6.95亿美元)上涨67%,主要驱动为美国和欧洲市场对LBCL二线治疗的需求增加。
Yescarta是首个年销售突破10亿美元的CAR-T细胞治疗产品,前线治疗的推进使得其在LBCL这一适应症的竞争上,优于其他同类产品。值得注意的是,二线治疗并不是Yescarta的目标终点,在日本,Yescarta已经获得批准用于R/R LBCL的初始治疗。
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吉利德 Tecartus
2020年7月24日, 吉利德/Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus获得FDA批准,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。成为第三款上市的CD19 CAR-T细胞治疗产品,但是适应症避开了LBCL。
2022年9月6日,Tecartus获得欧盟批准用于R/R ALL。
Tecartus在2022年的销售额为2.99亿美元,主要驱动在于R/R ALL和MCL对Tecartus的需求增加。
百时美施贵宝 Breyanzi
Breyanzi是第四款获得FDA批准的CD19 CAR-T产品,于2021年2月5日获得批准用于治疗三线治疗LBCL。目前已经在美国、欧盟和日本获得批准。
2022年,Breyanzi实现了1.82亿的销售额,远低于前辈Kymriah和Yescarta。这是由于Breyanzi新上市市场范围还没完全铺开,以及有同类产品竞争的原因。
但是在LBCL这个适应症上,竞争已经极为激烈,Breyanzi后续的销售可能不会太高。
百时美施贵宝 Abecma
Abecma是百时美施贵宝第二款CAR-T细胞产品,也是第一款获得FDA批准的BCMA CAR-T细胞治疗。Abecma于2021年3月26日获得美国FDA批准,用于治疗四线治疗多发性骨髓瘤。
Abecma上市当年销售额为1.64亿美元,2022年一整年的销售达到3.88亿美元,上升136%。
Abecma作为首款上市的BCMA CAR-T细胞产品,具有市场首发优势。但是根据百时美施贵宝此前公布的消息,制约Abecma营收的一大阻碍是其生产挑战,如果能解决该问题,面对全球市场,Abecma的销售潜力还可能再进一步释放。但同时也面临着同类产品Carvykti以及其他BCMA靶向药物的竞争。
杨森/传奇 Carvykti
Carvykti于2022年2月28日获得FDA批准上市,用于四线治疗R/R MM。
2022年是Carvykti的首发年。今年早些时候,传奇生物宣布Carvykti在2022年第四季度收入5500万美元,加上第二季度2400万美元和第三季度5500万美元的销售额,Carvykti在2022年的总销售额为1.34亿美元。
这个数字要低于Abecma的首发年,这是由于Carvykti面临着来自Abecma的竞争。不过值得注意的是,从临床试验数据来看,Carvykti的疗效要优于Abecma,可能会在接下来市场竞争中占据有利优势。
但同样的,Carvykti还面临着来自自家的BCMA双抗产品Tecvayli(teclistamab-cqyv)的竞争。