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1.0概述无菌工艺(Aseptic processing):无菌药品按生产工艺可分为两类,采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品的生产工艺一般分为
整个冻干过程可分为三个阶段,第一阶段是预冻,主要是液体状态的样品在低温下固化,相对于干燥,耗时较少,通常需要几个到十几个小时,时长需要根据配方情况,灌装量来摸索。第二个阶段是主干燥(一次干燥),将第一
1.GxP MES 多个环境整体设计考虑到MES功能复杂和操作要求高,在项目实施验证及后期正式上线后,将专门设计以下4个环境,来满足系统的开发,验证,生产以及培训用途:开发环境:用于IT管理员和生产工
近期在网络上拜读了许多同仁关于计算机化系统验证的贴子,发现越读越不知道计算机化系统要做点啥,很多都是只谈大面,而实操不讲,靠自已领悟。读了越多又发现联系不上自己的实际情况。我想在企业里没有几个人是完全
1.0攻略一:英文缩写学习之前,我们必须要首先学习以下相关的英语缩写,英语缩写的熟悉目前已经成为学习指南以及指导原则的必备基础:,这一块大家自行学习,不过多介绍。2.0攻略二:关联关系在这里我们要首先
继《药物警戒质量管理规范》之后,药物警戒指南也紧急推出了三部曲《药物警戒体系与质量管理》、《监测与报告》、《风险识别、评估与控制》。对于三部曲的问世,其实业界也没有太多诧异,随着业界认识提高,三部曲也
写在前面的话:来一碗毒鸡汤,以纪念个人到博普智库752天。2020年11月4日下载博普智库APP,在薛老师推荐下做了博普智库点评官。大约一个月后我的宝贝儿子就降生了。在这两年里由一个点评官成了一个创作
1.0背景和时间线欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布,至今已施行十余年,期间新理念和新技术均取得广泛发展,指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16
写在前面的话:公司中试厂房要开工,受限于空间无B级洁净区考虑使用无菌隔离器,隔离器需要在厂房完工前塞进去。公司处于初创阶段不想投入过多,隔离器选择时排除进口隔离器考虑国产的无菌检查隔离器。基于以上考虑