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找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
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应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
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应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
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酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
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应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
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技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
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技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
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应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p
找到7项技术成果数据。
找技术 >病毒性肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
酶联免疫吸附测定的基础是抗原或抗体的“固相化”抗原抗体的“酶标记”。检测是检标本中的抗原或抗体与胶两者发生免疫反应形成固相化的抗原抗体酶标记复合物,在酶反应低物的高效催化作用下,间接入大了免疫反应结果,呈现有色物质使检测方法达到很高的敏感度。病毒性肝炎酶免诊断试剂就是根据这一原理采用高效价、特异性单克隆抗体,重组基因抗原及多克隆抗体街道一物原料研制出的新型血清免疫学诊断试剂。该试剂具有灵敏度高、特异性强、必能稳定、操作便捷、结果易读、TMB底物显色、无毒副作用、预包板、可单人检测等优点。该试剂检测灵敏度、特异性、精密性等技术指标均达到或超过卫生部制定的国家标准,如乙肝表髯抗原灵敏度可达0.5ng/mL检测水平。该试剂的技术已达小批量生产的程度,曾获省部委级科技进步三等奖该试剂广泛应用于临床肝炎的早期诊断,鉴别分型,防疫部门肝炎流行病调查及血源、血淮制品的筛选。该试剂的推广应用对于临床实验室诊断水平,加强生肝炎的防治,提高人民健康水平,加强病毒性肝炎的防治,提高人民健康水平有重要实际意义。初步调查仅山西省对肝炎试剂年需求量约在80万人份左右,如全面推广使用可达产值400万元,可获利税124万元。该试剂可有条件地进行联合开发、合作经营和产品销售,条件是该方提供技术、人员、场地和设备,合作方提供资金,亦可提供技术,甚至人员、场地和设备。
快速、立可读乙型肝炎酶联免疫诊断试剂
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
该项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂,广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率,将二者有机地结合起来,利用酶促反应来指示抗原抗体反应,借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点,建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后,制备出纯品抗原或抗体,经鉴定合格后,调定恰当的工作浓度,用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体,并制备出稳定的酶标工作液,再配以恰当的底物及缓冲液系统,即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能:1.一步法;2.高敏感性;3.C.V.<5%;4.TMB显色无环境危害;5.采用单克隆抗体和重组抗原,使试剂具有高度特异性和敏感性;6.无“Hook effect”产生;7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系,并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号,已累计生产1.5亿人份,创产值8000万,产品得到了成功的推广与应用,现已形成年产5000万人份的生产规模,成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。
新型免疫诊断试剂及配套仪器关键技术研究及产业化
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
体外诊断产业包括诊断试剂和诊断仪器,属于生物技术产业,在疾病诊断和治疗中发挥着重要的作用,被列为国家战略性新兴产业。 免疫诊断试剂由于灵敏高、特异性强、性价比高、可大规模使用等优点,成为发展最快、品种最多产品,在发达国家占50%以上,我国仅为37%,我国免疫诊断试剂仅有387 种,与美国近700 种相比,品种很少;生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器,我国高通量全自动生化仪均依赖进口,三级医院及以上的诊断产品基本被国外企业垄断,价格普遍高1-5倍,导致“看病难,看病贵”的突出社会问题。因此,急需研发出灵敏高、特异性强、性价比高免疫诊断试剂和高通量全自动生化仪,才能满足需求,降低老百姓的诊断费用,支撑我国医疗改革。 本项目拟通过抗原制备、多克隆抗体制备、单克隆抗体制备、纳米胶乳增强免疫比浊试剂盒制备、化学发光试免疫分析剂盒和高通量全自动生化仪制备等技术的研究,突破掌握蛋白质分子设计技术、代谢表达过程控制技术、抗原纯化技术、纳米胶乳-抗体的交联技术、纳米胶乳-抗体包被体钝化保护技术、高能量点光源技术、高灵敏、低漂移光电接收技术及信号采集处理、多系统光通讯技术等系列核心关键技术,研发出抗原20种、多克隆抗体8种、单克隆抗体5种,胶乳增强型免疫比浊试剂盒10个、化学发光试剂盒4个,每小时1200测速的高通量全自动生化分析仪1台;并实现项目成果产业化,满足我国目前日益增长的体外诊断需求。
流感系列免疫诊断试剂的研发与应用
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
流行性感冒(简称流感),是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感不仅严重危害全球经济发展和社会稳定,还严重威害人类健康,全球每年有5%-10%的成人和20%-30%的儿童感染流感病毒,造成2-5百万例的重症患者,死亡25-50万人。危害人类的流感病毒主要包括A(H1N1)、A(H3N2)、A(H1N1)pdm09等甲型流感病毒和乙型流感病毒,此外,近年来不断散发的对人类高致病性的禽流感病毒A(H5N1)和A(H7N9)也严重威胁人类健康。面对流感威胁,早发现、早干预和早诊断、早治疗对流感疫情的有效控制和流感患者的早日康复具有重要意义。病毒培养和核酸检测是常用的流感检测方法,但由于费时、费力、操作复杂且成本较高等问题,不能满足疫情现场、医院门诊和口岸入境筛查的快速检测需要,因此,有必要建立高灵敏、操作简便的流感免疫诊断试剂盒,为流感防控提供有用的检测工具。 2004年起,本团队针对流感病毒的血凝素蛋白(HA)和核蛋白(NP)筛选单克隆抗体(单抗),从中发现一系列H亚型特异性和型特异性的HA广谱单抗和NP广谱单抗,为研发系列流感免疫诊断试剂提供关键的活性原料;同时,为满足不同场合的流感检测需要,建立酶联免疫渗滤、酶联免疫层析、酶联免疫吸附试验、化学发光免疫试验等免疫检测系统,为建立系列流感免疫诊断试剂提供关键的免疫检测技术平台。主要研究成果如下: (1)发现H5亚型HA广谱单抗,在此基础上基于酶联免疫渗滤技术建立了一种适于现场快速检测H5N1等H5亚型禽流感病毒的抗原检测试剂盒“H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA)”,获得CFDA注册受理号(准10-1414),灵敏度优于国外同类试剂盒(病毒学报. 2005(06) ; 病毒学报, 2006, (06): 445-449; 病毒学报. 2007(02) ; 病毒学报. 2007(02) ;J Virol 2008,82:1798-1807; J Virol Methods 2008,153:213-215;J Infect Dis 2009,199:49-58; 授权专利:ZL 200510007308.X;ZL 200810110869.6;ZL201310131000.0;US8603467B2)。 (2)发现甲型流感(FluA)病毒核蛋白(NP)广谱单抗, 在此基础上基于酶联免疫渗滤技术,建立了一种适合现场快速检测甲型流感的诊断试剂“甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(Dot-ELISA)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2009第3400979号),性能优于国外同类试剂盒;基于免疫化学发光法建立了高性能的“甲型流感病毒高通量诊断试剂盒(化学发光法)”,适合大规模疫情爆发时的大样本高通量检测需要。(中国人兽共患病学报, 2008, (01): 22-25;J virol Methods 2011,50:153-155;J Clin Virol 2011,50:153-155;Virology, 2014, 464:11-20; J Med Virol 2014,86:995-1002; 中国国境卫生检疫杂志. 2015(04))。 (3)发现新甲型H1N1病毒[A(H1N1)pdm09]的HA特异性单抗,在此基础上,基于酶联免疫法建立了全球首个能特异性检测A(H1N1)pdm09的甲型H1N1流感病毒(2009)HA抗原检测试剂盒(酶联免疫法), 并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2010第3400974号),能从10几种甲型流感病毒中直接鉴别出新甲型H1N1流感病毒,灵敏度优于国外同类试剂盒(Clin Microbiol Infect 2011; 17: 1574-1580; J Formos Med Assoc. 2012 Dec;111(12):693-7)。 (4)发现禽流感病毒NP蛋白特异性单抗,在此基础上建立了一种仅特异识别禽流感病毒的抗原快速检测方法AIV-Dot-ELISA,为快速鉴别禽类流感病毒和人类流感病毒感染提供了一种有用的分析检测工具(中国人兽共患病学报,2014,(8):7-11+16)。 (5)发现乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗,在此基础上,于2013年研制出国内第一个适合现场快速检测乙型流感的免疫诊断试剂“乙型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA 法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400277号)。 (6)发现人类甲型流感A(H1N1)和A(H3N2)的HA特异性广谱单抗,在此基础上于2014年3月研制出国际上第一个人适合现场快速鉴别检测甲型H1/H3亚型流感病毒的“人甲型流感病毒HA抗原检测试剂盒(酶层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400584号)。 (7)基于上述描述的甲乙型流感病毒NP蛋白特异性广谱单抗和酶联免疫层析技术,建立了适合现场快速鉴别检测甲乙型流感病毒的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(酶免层析法)”,并获得CFDA医疗器械注册证书(国食药监械(准)字2014第3400585号)。 本项目产品已在国内占据市场主导地位,在西京医院、北京疾病预防与控制中心、厦门国际旅行卫生保健中心等几十家单位广泛使用,产品累计销售额超过1200万人民币,产品性能良好,得到广泛认可,为流感疫情的有效控制及减少流感患者的死亡率和重症率等,做出重大的贡献。 该课题研制了6 种流感病毒蛋白的单克隆抗体,开发了7 个流感病毒诊断试剂盒,其中两个试剂盒己获SFDA 注册,实现成果转化收入1000 万元。研制的单克隆抗体为我国监控流感病毒抗原变异提供试剂原料。建立了大鼠单克隆抗体技术,能与小鼠单克隆抗体技术形成互补,为诊断试剂及治疗性单抗提供识别新表位的单抗来源。课题发表SCI 论文3 篇,培养了7 名从事病毒学研究和开发诊断试剂的科研人员,完成了课题规定的任务目标。 该课题的成果能够满足国内各类流感病毒诊断、防控需要,并建立了技术储备,己产生了可观的经济效益和良好的社会效益。
引进乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术及五种试剂盒
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
乙型肝炎酶免疫诊断试剂制备技术系从上海市临床检验中心引进。经半年的实验工作,成功地制备了HBsAg,抗-HBs,HBeAg,抗-HBe和抗-HBc五种乙肝酶免疫(ELISE)诊断试剂盒。经有关医院用同类试剂对比检测,总符合率达98.7-99.8%,与临床乙肝诊断的符合率一致,质量可靠,灵敏度高,特异性、重复性好。
甲型肝炎酶联免疫诊断试剂的研制
成熟度:-
技术类型:-
应用行业:科学研究和技术服务业
技术简介
该项成果应用组织培养方法建立起甲肝IgM抗体和甲肝总抗体的诊断试剂。该试剂能用甲型肝炎的早期诊断和病毒性肝炎的分型诊断,能检测人群甲肝感染率,预测甲型肝炎的暴发流行,从而为有效地防治甲型肝炎,降低病毒性肝炎发病率打下良好的基础,也为今后甲肝疫苗的应用提供了有利条件。该试剂具有简便、快速、易于应用的优点和具有较好的特异性、敏感性和稳定性。
高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化
成熟度:正在研发
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
p 宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万,与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例,死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95%的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关,特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因,70%以上的宫颈癌与这二个亚型相关。关键技术01分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%,是IVD细分市场中增长最快的,尤其是肿瘤早期筛查,个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等;国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。HPV分子诊断试剂盒物价参考02免疫诊断免疫诊断(immunodiagnosis)是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心,主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的,若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次,销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断优劣势对比团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体,团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒,通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物,从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片46.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522304765006.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片47.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1522396873941.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片48.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523189984887.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片49.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523419405790.png"/ img title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片50.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523320717360.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片51.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523558915420.png"/ /ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片52.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524025775594.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片53.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1523534302758.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片54.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524153474545.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片55.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524042308323.png"//ppimg title="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" alt="e:\k8008\qiuchengcai\桌面\南京成果图片\高危HPV\图片56.png" src="https://ue-upload.1633.com/2020/0408/1524237857191.png"//p