找到3项技术成果数据。
找技术 >芬戈莫德原料及胶囊(已报临床)山东创新临床批件转让
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
山东创新药物研发有限公司自主研发“芬戈莫德(fingolimod)原料及胶囊”用于治疗多发性硬化症(MS),化药3+3,现已申报临床,现对外寻求合作,转让临床批件。欢迎有意向企业来电垂询! 芬戈莫德(Fingolimod)是由日本M itsubishi制药公司研发, 后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司, 2010 年9月21日获得美国FDA批准上市, 成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的新型免疫抑制剂,商品名为:Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动,从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。 山东创新药物研发有限公司专业从事化药3类的新药开发、技术转让、临床批件转让工作,现有多个阶段的项目对外寻求合作。现有待转让品种:氢溴酸达非那新、拉科酰胺、决奈达隆、乌利司他、复方依普罗沙坦氢氯噻嗪、复方坎地沙坦氨氯地平、瑞替加滨、维拉唑酮、阿齐沙坦、阿比特龙、瑞伐拉赞(洛氟普啶)、阿戈列汀、替卡格雷等。
多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
成熟度:通过小试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
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多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
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多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
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特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
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多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
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多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
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特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
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多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
成熟度:通过小试
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技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
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多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
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多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
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应用行业:制造业
技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
找到3项技术成果数据。
找技术 >芬戈莫德原料及胶囊(已报临床)山东创新临床批件转让
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
山东创新药物研发有限公司自主研发“芬戈莫德(fingolimod)原料及胶囊”用于治疗多发性硬化症(MS),化药3+3,现已申报临床,现对外寻求合作,转让临床批件。欢迎有意向企业来电垂询! 芬戈莫德(Fingolimod)是由日本M itsubishi制药公司研发, 后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司, 2010 年9月21日获得美国FDA批准上市, 成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的新型免疫抑制剂,商品名为:Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动,从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。 山东创新药物研发有限公司专业从事化药3类的新药开发、技术转让、临床批件转让工作,现有多个阶段的项目对外寻求合作。现有待转让品种:氢溴酸达非那新、拉科酰胺、决奈达隆、乌利司他、复方依普罗沙坦氢氯噻嗪、复方坎地沙坦氨氯地平、瑞替加滨、维拉唑酮、阿齐沙坦、阿比特龙、瑞伐拉赞(洛氟普啶)、阿戈列汀、替卡格雷等。
多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
成熟度:通过小试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
找到3项技术成果数据。
找技术 >芬戈莫德原料及胶囊(已报临床)山东创新临床批件转让
成熟度:通过中试
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山东创新药物研发有限公司自主研发“芬戈莫德(fingolimod)原料及胶囊”用于治疗多发性硬化症(MS),化药3+3,现已申报临床,现对外寻求合作,转让临床批件。欢迎有意向企业来电垂询! 芬戈莫德(Fingolimod)是由日本M itsubishi制药公司研发, 后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司, 2010 年9月21日获得美国FDA批准上市, 成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的新型免疫抑制剂,商品名为:Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动,从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。 山东创新药物研发有限公司专业从事化药3类的新药开发、技术转让、临床批件转让工作,现有多个阶段的项目对外寻求合作。现有待转让品种:氢溴酸达非那新、拉科酰胺、决奈达隆、乌利司他、复方依普罗沙坦氢氯噻嗪、复方坎地沙坦氨氯地平、瑞替加滨、维拉唑酮、阿齐沙坦、阿比特龙、瑞伐拉赞(洛氟普啶)、阿戈列汀、替卡格雷等。
多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
成熟度:通过中试
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多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
成熟度:通过小试
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应用行业:制造业
技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。
找到3项技术成果数据。
找技术 >芬戈莫德原料及胶囊(已报临床)山东创新临床批件转让
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
山东创新药物研发有限公司自主研发“芬戈莫德(fingolimod)原料及胶囊”用于治疗多发性硬化症(MS),化药3+3,现已申报临床,现对外寻求合作,转让临床批件。欢迎有意向企业来电垂询! 芬戈莫德(Fingolimod)是由日本M itsubishi制药公司研发, 后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司, 2010 年9月21日获得美国FDA批准上市, 成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的新型免疫抑制剂,商品名为:Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动,从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。 山东创新药物研发有限公司专业从事化药3类的新药开发、技术转让、临床批件转让工作,现有多个阶段的项目对外寻求合作。现有待转让品种:氢溴酸达非那新、拉科酰胺、决奈达隆、乌利司他、复方依普罗沙坦氢氯噻嗪、复方坎地沙坦氨氯地平、瑞替加滨、维拉唑酮、阿齐沙坦、阿比特龙、瑞伐拉赞(洛氟普啶)、阿戈列汀、替卡格雷等。
多发性硬化症治疗新药发普瑞汀
成熟度:通过中试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
多发性硬化症是中枢神经系统和免疫有关的发炎及去髓鞘(demyelinating)疾病。其特征是中枢神经系统功能障碍的症状和体征的多样化,伴随反复的缓解与复发。最常见的症状为在一个或几个肢体或躯干或面部一侧或腿或手的感觉异常,表现为僵硬、无力、笨拙或视觉障碍等。如果脊髓发炎、除了运动、感觉功能外、排泄的功能亦发生障碍,是一非常痛苦的疾病。多发性硬化症是除了外伤之外,导致神经障碍最常见的疾病,发病率为0.05%,主要发生在15-40岁人群,危害非常大。多发性硬化症到目前仍没有有效的治疗药物,现行药物包括β-干扰素和一些正在开发中的药物只能降低复发次数,减缓恶化程度,不能改善症状。发普瑞汀为一口服缓释制剂。它通过阻滞无髓鞘神经轴突暴露的钾通道而恢复神经传导功能,能以浓度依赖方式增加I型星形细胞、神经元和骨骼肌胞质中游离钙的浓度,并使钙进入星形细胞及肌肉细胞的量增高7倍,是第一个可用来恢复多发性硬化症患者神经学功能的药物。行走障碍和肌肉弱化是多发性硬化症患者两个最通常的也是很痛苦的症状。在一项由美国和加拿大33个医院共同完成的III期临床试验证明,本品可明显提高多发性硬化症患者走路速度,增强腿部肌肉强度。12个月、24个月随访,本品提高运动速度患者比率仍分别达到了34.8%和24.9%,证明本品可持续持久地改善患者的运动状况,提高MS患者生活质量。此结果已发表于2009年2月28日出版的《Lancet》的杂志。这是首次发现能够明显改善多发性硬化症患者感觉异常的药物,具有划时代的意义。2009年10月14日,美国FDA外周和中枢神经系统的专家以12:1的投票比例肯定了本品的疗效,通过了该药的技术审评。2010年1月22日FDA正式批准上市销售。因此,是一非常新的新药。多发性硬化症我国患者超过50万。本品美国每片17.5美元,国内以其1/3价每片35元人民币计算,全天用药费用70元,全年用药费用25550元,以一半人服用此药,全国市场容量为65亿。发普瑞丽用量小,每片10mg,原料药合成成本相对较低,每公斤不到叁佰元。但壹公斤原料药可做拾万片,壹佰公斤销售额可达3.5亿。据报道美国每年用于多化性硬化症的费用高达数百亿美元,本品2011年销售额仅美国预计可达2.3亿美元。发普瑞汀国外技术转让费高达5.1亿美元。发普瑞汀合成工艺成熟,中控指标完善,质量标准已完成方法学验证。一旦与企业签约,即可进行工艺移交,随后即可中试。签约后一年半,可申报临床。
新型口服多发性硬化症治疗药物特立氟胺新药开发
成熟度:通过小试
技术类型:-
应用行业:制造业
技术简介
特立氟胺( teriflunomide),是一种二氢乳清酸脱氢酶( DHODH )抑制剂,由赛诺菲-安万特公司开发,2012年9月12日FDA批准用于治疗复发型多发性硬化(multiple sclerosis, MS)药物。为MS患者提供了一种新的口服用药选择,它可以显著降低多发性硬化的复发率、残疾进展和经MRI评估的疾病活动,市场前景广阔。 特立氟胺的合成主要有两条反应路线:(1) 由乙酰乙酸乙酯与原甲酸三乙酯缩合,生成乙氧次甲基乙酰乙酸乙酯, 与羟胺环合生成5-甲基异噁唑-4-甲酸乙酯,再经水解生成5-甲基异噁唑-4-甲酸,然后与氯化亚砜反应生成相应酰氯,再与对三氟甲基苯胺缩合得来氟米特,最后在碱性条件下异噁唑开环得特立氟胺(EP 0257882A1)。该条路线长,收率低,成本高,不利于工业化生产。(2)通过氰乙酸制成氰乙酸乙酯或氰乙酰氯与对三氟甲基苯胺反应制得2-氰基-N-( 4-三氟甲基-苯基)-乙酰胺(Ⅳ), 最后在氢化钠存在下与乙酰氯反应得到特立氟胺,此路线亦存在收率低的问题。 我们采用得新的方法制备特立氟胺,见中国发明专利CN 1027 86437A,提供了一种经济、高效、环保,具有良好工业化生产价值的制备方法。该项目已完成实验室小试,质量符合企业内控原料药标准。即将进入中试生产验证阶段。 目前该项目无国内任何制药企业向CFDA提交新药注册申请,我们目前正进行原料药质量分析方法建立和稳定性考察阶段,后期将提交新药注册申请。