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沙丁胺醇吸入气雾剂 仿制药申报(一致性评价)

专利类型:非专利类型

技术成熟度:正在研发

所 在 地:湖北武汉

最近更新:2019-07-17 14:09:38

行    业:医药与医疗-生物化工,医药与医疗-化学药物

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沙丁胺醇吸入气雾剂   仿制药申报(一致性评价)0
    项目简介
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      项目简介:沙丁胺醇吸入气雾剂 仿制药申报(一致性评价)
      项目核心创新点:
      本品为选择性β2-受体激动剂,能选择性激动支气管平滑肌的β2-受体,有较强的支气管扩张作用。气雾吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小。
      项目详细用途:用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛(喘鸣)的呼吸道疾病
      预期效益说明:
      一、基本信息
      通用名称:沙丁胺醇吸入气雾剂
      外文名称:Salbutamol Aerosol
      药品类型:平喘药及慢阻肺用药
      商品名称:科瑞
      【主要成分】
      本品主要成份为沙丁胺醇
      【性 状】
      白色或类白色混悬液。
      【规格型号】
      0。1mg*200揿(科瑞)
      【用法用量】
      每次吸入1~2揿,必要时可每到4-8小时吸入一次,但24小时内最多不宜超过8揿
      【不良反应】
      少数病例可见肌肉震颤,外周血管舒张及代偿性心率加速,头痛,不安,过敏反应。
      【禁 忌】
      对其他β2-受体激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。
      【注意事项】
      1.高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用; 2.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险,因此对经常使用本品者,应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重,需要每天多次吸入本品者,应同时监测最大呼气流速,并应到医院就诊,请专业医师指导治疗和用药; 3.首次使用或用后放置一周以上再使用时,应先向空气中试喷;如遇喷不出情况,请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞; 4.本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装,请将本品远离火炉、暖气、电热器等发热物体,以避免瓶内高压液体受热爆炸,本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护,在任何时间内禁止拨下;本品系受压容器,严禁撞击,即使将药用完也应避免; 5.本品宜在阴凉处保存,即气温20℃以下,但不允许冷藏冷冻; 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
      【药物互相作用】
      1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者,其作用可增加,不良反应也可能加重; 2.并用茶碱类药时,可增加松弛支气管平滑肌的作用,也可能增加不良反应。
      二、国内外申报情况
      沙丁胺醇是人工合成的肾上腺素β2受体兴奋药之一,属水杨醇类的肾上腺素激动药。制剂中一般用其硫酸盐,为白色的粉末。硫酸沙丁胺醇首先由英国Allen&Hanburys公司(1958年被GSK收购)于1968年研究开发并以Ventolin商品名在德、法两国上市,是临床上治疗哮喘的一线药物。
      三、研究进度
      我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。







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