二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液的新药研制

行业化学药品制剂制造

成熟度

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技术项目简介
该项目属于医疗卫生行业药剂学范畴。主要内容和特点主要研究内容包括处方及制备工艺、稳定性研究、质量标准研究、二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液药理方面的研究工作。1、制备工艺通过活性炭脱色、除细菌内毒素方法的考察和热压灭菌方法的选择等项研究,确定了可行的制备工艺,该工艺下药品稳定有效。2、稳定性研究我们按照注射液稳定性试验的要求进行了加速试验和长期试验。3批中试样品的性状、澄明度、5-羟甲基糠醛、有关物质、无菌、主药含量和葡萄糖含量等均无明显变化。3、质量研究工作我们按照注射液质量研究工作的要求,对样品的性状,鉴别,检查(澄清度、不溶性微粒、最低装量、pH值、细菌内毒素检查、无菌、有关物质以及5-羟甲基等糠醛)和主药、葡萄糖含量测定方法等进行了研究。4、样品药理方面研究包括溶血性、血管刺激性以及过敏试验。二乙酰氨乙酸乙二胺注射液是上世纪八十年代初在我国上市的止血药。因其作用机制多样,临床适用范围广、疗效好,得到了广泛应用。因此,研制二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液,避免粉针剂加入输液中所带来的污染隐患,临床上增加二乙酰氨乙酸乙二胺一个使用方便的新剂型,满足各种病人的需求,具有很大的临床意义。主要创新二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液是该厂自主研发、独家生产新药品种,填补了国内空白。由湖北省科技厅审核批准,组织湖北省中医药大学、华中科技大学同济药学院、湖北省食品药品监督管理局、湖北丽益医药科技有限公司以及武汉马应龙药业等单位的五位专家教授组成鉴定委员会。评审专家认真审阅了该项科研成果的全部函审材料,提出了具体的函审意见。一致认为该产品达到国际先进水平;教育部科技查新网站最新查询结果二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液的质量标准、制备工艺和药理学方面研究工作国内外未见相同文献报道。推广情况:该课题组研究的二乙酰氨乙酸乙二胺葡萄糖注射液是化学药品第五类新药,于2005年获得新药生产证书及生产文号。产品已由大安制药厂生产上市,在国内多家医院销售,年销售量达到100余万瓶。
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