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甲磺酸依度沙班临床批件转让

  • 专利类型:非专利类型
  • 来 源:个人
  • 所 在 地:
  • 行 业:医药与医疗-新剂型及制剂
  • 价格:           
  • 技术成熟度:可以量产
  • 最近更新:8695-99-93 91:63:89
  • 应用领域:

项目简介

依度沙班及其片剂新药项目


  【新药名称】依度沙班;依度沙班片

  Edoxaban;Edoxaban Tablets

  【注册类别】化药3+3

  【项目进度】已获得临床批件(全国首家)。

  【适 应 症】用于接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、髋关节骨折手术(HFS)患者并发静脉血栓栓塞的预防。

  【剂型】片剂

  【规格】15mg;30mg

  【项目价值】

  下肢深静脉血栓(DVT)形成是外科及妇产科手术后可能发生的严重并发症,亚洲包括中国骨科大手术患者的下肢深静脉血栓发生率与西方国家接近,从5%到85%,具体发生率的高低视术式而定。有研究指出1996-2002年亚洲人骨科术后DVT发生率为10%-63%。下肢深静脉血栓若不及时处理,可导致病人患肢完全或部分功能丧失而致残,还可以发生致命性的肺栓塞(PE)。国内临床学界已从之前对术后血栓发生率的错误低估转向愈加强调药物预防的重要性。

  抗凝血药可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病,预防中风或其它血栓性疾病,主要通过抑制IIa因子或Xa因子活性来阻止凝血过程。依度沙班是凝血Xa因子抑制剂,与利伐沙班、阿哌沙班同属第四代抗凝血药,由日本第一三共株式会社开发,2011年4月日本获准上市,是目前全球已获上市的仅有三个沙班类产品之一。2015年1月FDA批准依度沙班用于非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5-10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者。

  依度沙班日本获批适应症为骨科大手术并发深静脉血栓栓塞的预防。此外,依度沙班原研机构第一三共目前正在开展包括深静脉血栓栓塞或肺栓塞的预防和治疗以及非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防等多个适应症的全球III期临床试验,计划获批与其它两个沙班产品相同适应症。上述全球III期临床试验已有积极结果发布。根据现有研究结果,依度沙班在疗效和安全性方面完全可与利伐沙班、阿哌沙班形成竞争。

  随着新药的推出,临床抗凝药物使用习惯也将发生大的改变。现行被华法林和肝素等抗凝金标准药物垄断的治疗市场将逐渐被沙班类Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂打破。

  抗凝血药物全球市场容量预计从2008年约60亿美元增长到2014年超过90亿美元,骨科大手术后深层静脉血栓的预防是增长较快的领域。中国抗血栓药物销售额2006-2010年连续5年市场增长率都在20%以上,2011年市场规模达到了81.35亿元,增长20.52%。

  依度沙班国内化合物专利2022年到期,我机构是国内首批申报机构,受理号:CXHL1301236、CXHL1301237、CXHL1301238。

  【合作方式】临床批件转让,其它等多种合作方式。

  【联系方式】张先生

交易安全保障
1、确保每个项目方信息真实有效;
2、提供全程贴身服务,专业客服人员全程跟进对接环节;
3、提供专业的技术交易咨询服务,协助完成在线签约交易;
4、提供资金担保服务,确保买方资金安全;
5、提供交易订单存证数据,协助处理技术交易纠纷。

问答

  • 权利人是否可以放弃重大专项产生的知识产权?

    曾志峰发布了该问题

    权利人拟放弃重大专项产生或购买的知识产权的,应当

    进行评估,并报牵头组织单位备案。未经评估放弃知识产权或因其他原因导致权利失效的,由重大专项领导小组、牵头组织单位根据各自职责对项目(课题责任单位及其责任人予以通报批评, 并责令其改进知识产权管理工作。


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  • 医疗卫生机构都产生哪些危险废物?

    陈淑卿发布了该问题

    医疗卫生机构产生的医疗废物属于危险废物。医疗废物分为五大类:感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物。感染性废物: 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。例如:被病人血液、体液、排泄物污染的物品,病原体的培养基、样本和菌种、毒种保存液,废弃的医学标本,废弃的血液、血清,使用后的一次性医疗用品和医疗器械,隔离传染病人或疑似传染病人产生的生活垃圾,等等。病理性废物:诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。例如:手术及其他医疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等,医学实验动物的组织、尸体,病理切片后废弃的人体组织、病理腊块,等等。损伤性废物:能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。例如:解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、医用针头、缝合针,等等。药物性废物:过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。例如:废弃的疫苗、血液制品、细胞毒性药物、遗传毒性药物、一般性药物,等等。化学性废物:具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。例如:医学影像室、实验室废弃的化学试剂,废弃的化学消毒机,废弃的汞血压计和汞温度计,等等。

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  • 排污许可证可以转让吗?

    蔡维建发布了该问题

    国务院办公厅2016年11月10日印发的《控制污染物排放许可制实施方案》明确,向企事业单位核发排污许可证,作为生产营运期排污行为的唯一行政许可,即排污许可证应按行政许可管理。根据《中华人民共和国行政许可法》第九条,依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。环保部2106年12月23日印发的《排污许可证管理暂行规定》第三十条规定,禁止涂改、伪造排污许可证。禁止以出租、出借、买卖或其他方式转让排污许可证。因此,排污许可证不得转让。

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  • 企业医务室产生的医疗垃圾及已过期的药物,是否需要交有资质的危废处理商处理?

    许志乾发布了该问题

    医疗废物和失效、淘汰的药物都属于危险废物,须交由有资质单位处理。

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  • 春秋航空回应抑郁症患者被拒登机,什么情况?

    公建发布了该问题

    当事人乘坐的航班机票10月14日凌晨,有网友微博发文称,10月13日,他与女朋友在山东威海大水泊机场准备乘坐春秋航空股份有限公司(简称:春秋航空)9C8743航班前往南京就医,但其女朋友患有抑郁症,因服用药物副作用导致手抖,被拒绝登机。10月14日晚间,春秋航空向澎湃新闻发来一份《关于9C8743航班的情况说明》,春秋航空表示,“鉴于工作人员多次安抚旅客,旅客情绪仍无法平复,基于安全因素,春秋航空劝退旅客,办理了机票全退手续。在旅客情绪比较激动、病情不明,没有专业医疗意见的情况下,出于对旅客本人健康和其他所有旅客飞行安全的考虑,谨慎地做出这一遗憾的决定。”

    当事人网友于先生告诉澎湃新闻,10月13日14时许,他和女朋友在山东威海大水泊机场准备乘坐春秋航空9C8743航班前往南京就医。由于女朋友患有抑郁症,服用的药物副作用导致手出现颤抖的情况,先后遇到机场安检人员、机场志愿者以及春秋航空的工作人员询问手抖的情况。

    于先生解释,服药期间,其女朋友的手会存在颤抖情况。于先生女友服用的药物“碳酸锂缓释片”说明显示,该药物服用后神经系统不良反应会出现双手细震颤、萎靡等情况。

    于先生称,但在第三次,15时50分许,春秋航空刘姓工作人员通过电话联系了他,先后询问他及其女友情况,其女友还提供了相关药单、疾病证明以及近期乘坐航班的记录。刘姓工作人员经汇报后,仍告知他们不允许乘坐本次飞机,“拒绝乘机的原因前后矛盾,一会说与抑郁症有关,一会说与病无关,只是单纯情绪的问题。”于先生说。

    于先生发布的图片显示,其女友预约了南京脑科医院抑郁症专病科室,预约时间是2020年10月14日8点。由于沟通协商无果,他们只好连夜乘坐高铁赶往南京。于先生称,14日,他们赶到医院看了病,但是目前女友情绪不好,有自杀的倾向。目前,他已向春秋航空平台进行投诉。


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