异丙托溴铵 仿制药申报 一致性评价

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技术项目简介

  一、基本信息
  【中文名称】异丙托溴铵
  【英文名】Ipratropium bromide
  【别称】溴化异丙托品
  【化学式】C20H32BrNO4
  【分子量】430。3764
  【分子式】C20H30BrNO3
  【理化性质】常用其溴化物,为白色结晶性粉末,味苦。溶于水,略溶于乙醇,不溶于其他有机溶剂。熔点232~233℃。
  药理学:
  是对支气管平滑肌M受体有较高选择性的强效抗胆碱药,松弛支气管平滑肌作用较强,对呼吸道腺体和心血管系统的作用较弱。其扩张支气管的剂量仅及抑制腺体分泌和加快心率剂量的1/20~1/10。气雾吸入本品40μg或80μg对哮喘患者的疗效相当于气雾吸入2mg阿托品、70~200μg异丙肾上腺素或200μg沙丁胺醇的疗效。用药后痰量和痰液的黏滞性均无明显改变,但国外报道,本品可促进支气管黏膜的纤毛运动,利于痰液排出。本品为季铵盐,口服不宜吸收。气雾吸入后5分钟左右起效,约30~60分钟作用达峰值,维持4~6小时。
  药理作用
  异丙托溴铵对呼吸道有较高的选择性,有较强的支气管平滑肌松弛作用,而对呼吸道腺体和心血管作用较弱。如给犬静脉注射时,其扩张支气管的剂量只有抑制涎腺分泌、加快心率剂量的1/20~1/10,气雾吸入时只有1/500~1/100。人吸入0。28~1。2mg未见心率改变。与β2受体激动剂比较,异丙托溴铵具有下列特点:
  1。β2受体激动剂起效快,气雾吸入约10~15min即达最大效应。而异丙托溴铵起效慢,出现峰值时间约为30~60min,故适用于防止哮喘发作,对急性病例控制疗效较差。
  2。β2受体激动药对过敏性哮喘的疗效较非过敏性哮喘为佳,而异丙溴胺对两种哮喘的疗效无显著差别,但对运动性哮喘的疗效不及β2受体激动药。
  3。β2受体激动药对老年哮喘患者的疗效不及青壮年哮喘患者好,而异丙托溴铵对哮喘的疗效不受年龄因素的影响,异丙托溴铵对痰量及痰黏稠度无明显影响。
  适应症:
  ①用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛、喘息症状。②防治哮喘、尤适用于因用β受体激动药产生肌肉震颤、心动过速而不能耐受此类药物的患者。
  用法和用量
  剂量应按个体要求调整。成人及儿童间歇及长期治疗,喷雾每次2揿(20或40μg),每天2~4次。为保持无症状,应每4小时吸入1次。发作时,可2h后重复吸入1次
  性状
  常用其溴化物,为白色结晶性粉末,味苦。熔点232-233℃。溶于水,略溶于乙醇,不溶于其它有机溶剂
  不良反应
  常见口干、头痛、鼻黏膜干燥、咳嗽、震颤。偶见心悸、支气管痉挛、眼干、眼调节障碍、尿潴留。极少见过敏反应。
  禁忌症
  禁用于①对本品及阿托品类药物过敏者。②幽门梗阻者。
  注意事项
  ①青光眼、前列腺增生患者慎用。②雾化吸入时避免药物进入眼内。③在窄角青光眼患者,本品与β受体激动剂合用可增加青光眼急性发作的危险性。④使用与β受体激动剂组成的复方制剂时,须同时注意二者的禁忌证。
  药物相互作用
  ①与β受体激动药(沙丁胺醇、非诺特罗)、茶碱、色甘酸钠合用可相互增强疗效。②金刚烷胺、吩噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制药及抗组胺药可增强本品的作用。
  制剂
  气雾剂:14g:8。4mg(每揿 40μg)
  药代动力学
  异丙托溴铵为季铵盐,口服后不易由胃肠道吸收,主要采用气雾吸入给药。吸入后5~10min起效。血浆药物浓度达峰时间为30~60min,作用持续5~6h。异丙托溴铵吸入极低剂量对呼吸道即有局部作用,而无全身作用,特异性特别高。大剂量(555μg)气雾吸入3h后,血浆药物浓度只有0。06ng/ml。口服血浆半衰期为3。2~3。8h。一次单剂量吸入500μg,24h从尿液仅排出2。8%,从粪便排出48%。
  二、批准情况
  1。 异丙托溴铵气雾剂 (86900143000656 华润双鹤药业股份有限公司 国药准字H11021802)
  2。 异丙托溴铵气雾剂 (86900038000129 北京海德润医药集团有限公司 国药准字H11022421)
  【研究进度】
  我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

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