狼疮静颗粒

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技术项目简介

【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目"狼疮静颗粒对活动性SLE的临床及免疫调节机制研究",编号:BS99077。
  【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国际先进、国内领先水平。获江苏省科技进步二等奖。
  【类    别】中药新药六(2)类。
  【剂    型】颗粒剂。
  【处方来源】南京中医药大学中医资深专家通过多年研究认为,活动性系统性红斑狼疮(SLE)的病机关键为肾虚瘀毒,治则为补肾化毒,由此遣药组方为"狼疮静颗粒"。
  【功能主治】补肾化毒。主治活动性系统性红斑狼疮。
  【主要技术指标】
  1.临床研究:选择符合诊断标准的活动性SLE患者74例,随机分为"狼疮静颗粒"为主的中西医结合治疗组(狼疮静组)49例和西药组(对照组)25例,治疗6个月,观察治疗前后血沉、尿蛋白、肾功能、补体、抗核抗体、白细胞介素-II、肿瘤坏死因子等指标的改变。研究结果显示,狼疮静组总有效率达89.8%,与西药对照组80%相似(P>0.05),但在降低疾病活动性积分、降低血沉、消除蛋白尿、改善肾功能、调节血清细胞因子的异常、减少激素及免疫抑制剂用量及其相应副作用等方面有明显效果,优于单纯使用西药的患者。
  2.实验研究:该药能升高先天发病BXSB小鼠外周血CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值,降低CD19+B细胞分布,具有调节T、B淋巴细胞紊乱的作用;能减少小鼠肾脏lgG荧光染色阳性肾小球数,显著降低荧光染色面积及荧光强度的等级评分。从而明确了"狼疮静颗粒"对狼疮动物模型的部分免疫作用机制。此外,对二硝基氟苯(DNFB)所致小鼠迟发型变态反应(DTH)、小鼠免疫器官胸腺脾脏重量、绵羊红细胞所致小鼠溶血素抗体生成以及小鼠网状内皮系统吞噬廓清血流中惰性炭粒的能力均有抑制作用。急性毒性试验结果表明,本品测不出LD50,其最大给药量为304g生药/kg/日,相当于临床用量的87倍。
  【推广应用前景】系统性红斑狼疮(SLE)是一种多因素参与的多脏器多系统损害的自身免疫性疾病。目前治疗仍首选糖皮质激素和免疫抑制剂,本病需长期用药,而长期运用激素及免疫抑制剂,其明显的毒副作用及其所致的免疫状态低下的感染已跃居SLE的第一死因。目前对活动性SLE尚缺乏成熟中药,狼疮静颗粒具有良好疗效,有助于控制病情活动、减少激素及免疫抑制剂用量及副作用,且未见明显毒副作用。本品对需要长期服药的百万SLE患者将产生明显的社会效益,具有广泛的开发应用前景。
  【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

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