口服新型缓控释药物制剂技术服务平台关键研究技术与产业化项目为2015年广州市科技计划立项项目,项目的实施目的是在建设口服新型缓控释药物制剂技术平台的同时,引进多项新型口服缓控释制剂技术,开发多个新型制剂产品,并建立一个国际化制剂研究开发服务体。 本项目在实施过程中建成了一个占地3000多方米的口服新型缓控释药物制剂技术平台,平台拥有口服新型缓控释药物制剂研究中心与配套的中试车间,并配套了近千万元的各类制剂研究设备与分析设备。并引进了包括渗透泵控释制剂技术、多层骨架缓释制剂技术为代表的口服缓控释药物制剂技术,这些技术的水平均达国际先进水平,成熟度高,已具备实施产业化的条件,部分技术在产业化方面与同类技术相比在成本方面还有较明显的优势。利用这些技术,项目开发了奥昔布宁渗透泵片、帕罗西汀缓释片等新型释药制剂,制剂的质量与国际产品基本一致。此外,平台还建立了一个面向美国与欧州主流市场的国际制剂开发服务体系,并与多家国内企业在国际化制剂的开发签订了合作开发协议,其中恩替卡韦片已完成了中试。 综上所述,本项目建设了一个口服新型缓控释药物制剂技术平台,并成功开发出多项国际先进,国内领先的新型释药技术,这些技术的开发填补了国内特别是华南地区高端制剂技术的空白,对推动广东新释药系统与国际制剂研发及产业化水平作出了积极的贡献。此外,平台还初步形成了一个覆盖国内、国际制剂开发产业链的服务体系,可为国内外医药企业提供的"一站式"的制剂开发服务。其中,平台建立的国际业务网络,为中国制剂进入欧美高端制剂市场,提供了一条便捷的通道,为广东省省乃至我国的创新药物,走出国门,走向世界提供强有力的支持。