疫情防控 医疗器械科研攻关在行动

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医疗器械战线多点出击,争当战“疫”主力军

保障防控医疗器械质量安全和市场供应需求是打赢疫情防控阻击战的重要武器。疫情发生以来,广东省肇庆市市场监督管理局充分发挥医疗器械战线作用,一手抓防控用械质量安全,一手抓供应保障,通过多点出击、精准施策,全力构筑疫情防控医疗器械战线,为坚决打赢疫情防控阻击战贡献力量……

医疗器械战线多点出击,争当战“疫”主力军
应对疫情需应急流程 企业转产医疗器械
应对疫情需应急流程 企业转产医疗器械

新冠肺炎疫情中,医疗物资的紧缺最初主要包括检测病毒的核酸检测试剂盒、全国各地的医用防护物资等;随后由于疫情检测、诊疗标准的变化,无创呼吸机、监护仪、额温枪、CT设备等也成了急需品。企业开足马力生产,有力地服务疫情防控需要……

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行业常识

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,在国家药监局指导下,近期,多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。部分省份也鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品。

截至2020年2月5日16点,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。根据国家局外网数据,截至目前,全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩等334个,医用一次性防护服51个。在保证产品安全有效的前提下,全力保障疫情防控需要。