一种预防早期宫颈癌的新药

行业生物药品制品制造

成熟度通过小试

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技术项目简介
  红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂是非特异性免疫调节剂 ,主要成分是阿拉伯半乳聚糖、胞壁酸、粘肽等生物活性物质 ,具有良好的抗癌、抗炎作用。国内外已有将红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂用于治疗肿瘤的报道 ,但研制成外用剂型用于预防治疗因宫颈感染HPV病毒而导致 — 宫颈癌、宫颈糜烂患者的局部治疗在我国属于首创。   ■药效机理   目前通常采用的治疗宫颈HPV感染的方法不论是药物治疗还是物理疗法 ,大体上都是对宫颈糜烂面采取酸腐蚀或灼烧坏死的手法 ,也称为创伤性治疗 ,迫使其糜烂面结痂脱落 ,以此除掉病变的柱状上皮组织 ,通过新创面的产生和逐渐的恢复 ,促使其重新生成鳞状上皮组织 ,以达到治疗目的。但无法杀灭HPV各种型号病毒,而HPV病毒中的16和18型又是致宫颈癌的主要类型。红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂的免疫调节作用是 :通过创面吸收药液释放免疫调节信号 ,可有效增强人体固有的免疫应答 ,增强巨噬细胞吞噬病原体的能力和自然杀伤细胞杀伤病原体的作用 ,同时激活人体的适应性免疫应答 ,增强T细胞、B细胞有效识别和杀灭病原体和病毒的能力。因而 ,使用该药预防治疗宫颈癌的方法与以往临床通常采用的方法不同 ,是针对病人宫颈部位免疫功能低下的病因 ,进行对因治疗 ,通过药液在创面直接吸收 ,恢复人体宫颈部位免疫功能 ,进而重新激活人体自身的免疫能力来杀灭病原体 ,因而达到治愈HPV感染的目的。   由于该药属糖肽类生物制剂 ,因此在整个免疫调节的治疗过程中不存在代偿效应 ,所以无毒副作用、安全性好。   ■临床试验   国内研究人员按照开放性、多中心、随机对照原则 ,对使用该药治疗宫颈HPV感染患者不同的类型进行了40例临床试验 ,同时选择临床上已有广泛使用并已认可的进口化学药品作为对照。红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂每次用药 1支 ,有效成分80微克 ,自月经干净后给药以一个月为1个疗程。轻度、中度、重度宫颈HPV感染的病人用药 1个疗程后 ,均取得令人满意的治疗效果 ,有效率为 99。5%,痊愈率为 88%,同时对患有宫颈糜烂、阴道炎的患者可完全治愈。   观察临床试验治疗过程 ,经检测对比后发现 :用药后病人阴道分泌物性状、病人阴道清洁度、阴道细胞学检查均有明显改善 ,以上指标两组之间无明显差异 ;用药后病人阴道分泌物量均有明显减少 ,宫颈HPV分型有明显好转 ,试验组优于对照组 ;其他各项实验室指标均无显著差异 ,都是在正常生理范围内 ,无临床意义。综合各项指标对比结果认为 :试验组优于对照组。   从临床试验病例分析中还发现 ,对照组中、重度宫颈糜烂和乳头型宫颈糜烂疗及感染重型的HPV类型效果欠佳 ,而试验组不但轻、中度宫颈糜烂有理想疗效 ,而且对严重HPV感染类型的患者有更好的治疗疗效,从而避免了患者致宫颈癌的几率。   总之 ,红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂从调节免疫的关键环节入手 ,为根治宫颈糜烂、HPV感染这一多发病提供了新疗法。特别是针对于近年来宫颈糜烂、HPV感染病人年轻化的趋势 ,该药更适宜许多未育的宫颈糜烂、HPV感染患者使用 ,亦为中、重度宫颈糜烂、HPV感染的病人提供了更理想的用药选择。
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