1.GxP MES 多个环境整体设计
考虑到MES功能复杂和操作要求高,在项目实施验证及后期正式上线后,将专门设计以下4个环境,来满足系统的开发,验证,生产以及培训用途:
开发环境:用于IT管理员和生产工艺员开发、配置MES系统新功能和EBR电子批记录新模板的用途。
验证环境:用于生产工艺员验证新配置MES系统新功能和EBR电子批记录新模板的用途,有MES系统的全部最新配置参数与功能,但是没有MES日常生产的动态数据记录。
生产环境:用于日常正式生产,有所有静态数据配置和动态生产记录;除非SOP允许的修改(新增用户,新增MES连入终端和同类设备),否则修改一律得从开发环境一路单向发布过来!
培训环境:用于生产、质量及IT人员的培训,复制了生产环境的所有静态数据配置和动态生产记录;除此之外,此环境会导出EBR空白模板,打印输出用于未来业务连续性保障。
2.CSV验证与MES多个环境设计
假设选取的MES 本身是一个比较成熟,满足生产业务与记录需求基本是靠其3类标准功能及4类配置功能的软件,我们可以将其CSV验证阶段的主要活动归纳如下经典的V模型:
那么对于上述CSV验证阶段不同验证活动所发生的不同环境,我们可以大致归纳总结如下:
1、配置与开发 - 建议在开发配置阶段,就把3个独立环境先配置出来,而且如果使用虚拟化技术分配资源,在IP号段上做隔离区分(不要用.1.2.3容易混用;可以用.1.4.10间隔足够;而且其可以预设生产环境系统底色区分非生产环境,防止开发人员用超级权限误进入生产环境);
2、IQ与OQ:IOQ进行时,因为系统未进入GMP生产状态,以功能验证为主,验证环境账号可以使用不具名的用户组别账号,如testQA,testPD,testoperator;IOQ完成后,验证环境因为验证所产生的数据和记录需要打包锁定,同时另做备份,用于未来的验证检查查阅;
3、PIQ上线切换:上线切换之中,理论上验证环境和生产环境的账号必须使用真实具名账号!如张三,李四;且供应商工程师从建议不能再使用admin这类不具名账号,建议在验证环境使用真实具名账号,除非有外包运维合同和质量协议,不建议外部供应商在生产环境有任何账号;
4、PQ纸质电子并行:PQ验证与EBR逐步上线过程中,生产环境因为验证所产生的数据和记录需要打包锁定,同时另做备份,用于未来的验证检查;PQ开始后,理论上验证环境和生产环境的账号必须使用真实具名账号!如张三,李四。一定不能再使用admin,testQA等不具名账号;
5、培训环境vs验证环境:如果资源充分,建议独立复制出一个培训环境(Training environment)-这样验证环境就只做新功能的验证无修改权限(要修改回开发环境),培训环境可以开发所有权限进行模拟培训!
本文来自微信公众号【生物医药工程智库】,未经许可谢绝二次转载至其他网站。