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国产九价HPV疫苗还有多远

生物技术医学技术

佰傲谷BioValley 2023-02-08 654

万泰生物和沃森生物的国产二价HPV疫苗获批上市后，打破了我国只依赖进口HPV疫苗的窘境。且万泰生物和沃森生物大有后来居上的趋势，获批短时间内就在市场份额中分得一杯羹，市场份额占比连年上升，两家企业都因为二价HPV疫苗收获颇丰，业绩大好。

但是在九价HPV疫苗领域，仍然是代理默沙东HPV疫苗的智飞生物一家独大。1月29日，智飞生物又与默沙东签下千亿大单，其中，智飞生物将在未来的4年内向默沙东采购HPV疫苗总金额为980亿元。

长期以来，九价HPV疫苗处于“一苗难求”局面，市场亟需国产疫苗来填补缺口。但是最早的国产九价HPV疫苗，可能也要等到2025年左右才能获批上市。智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗在短期内仍然独占市场。

国产九价“一夜之隔”

目前，国内市场获批的HPV疫苗一共5款，三款进口，分别是默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”，葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；两款国产都是二价疫苗，分别是万泰生物的“馨可宁”和沃森生物的“沃泽惠”。国产九价HPV疫苗至今无产品上市。

沃森生物研发管线

2月2日，沃森生物表示，其新冠mRNA疫苗以及九价HPV疫苗均已进入III期临床试验关键阶段。除此之外，万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物旗下的HPV九价疫苗也都进入了临床三期阶段。

2022年9月8日，沃森生物发布公告，其控股子公司上海泽润自主研发的九价HPV疫苗正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，也就是和默沙东的九价HPV疫苗佳达修9进行“头对头试验”，这也标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

同一时期，万泰生物也表示，公司的九价HPV疫苗III期临床试验和产业化方面进展顺利。与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析。

瑞科生物的核心产品REC603（重组HPV九价疫苗）已经在2021年10月完成了12500名受试者的招募，并且将于2022年上半年完成三针给药。但是由于疫苗产品较长的临床研究周期，该项临床研究的主要终点将在2025年才能达到。

上海博唯生物研发的九价HPV疫苗于2020年4月启动了III期临床试验，这也是我国首个进入III期临床试验的国产HPV九价疫苗。

虽然国产九价HPV疫苗都到了三期阶段，但是首个上市产品可能需要到2025年左右。以康乐卫士为例，公司去年表示，正在进行9价HPV疫苗三期临床试验。公司计划于2025年进行Ⅲ期临床试验期中分析。2026年底提交9价HPV疫苗BLA申请，2027年9价HPV疫苗正式获批上市。

二价疫苗销售状况

代理默沙东的HPV疫苗，让智飞生物获得了“疫苗一哥”的称号，2018年到2021年，智飞生物实现营收52.28亿元、105.87亿元、151.9亿元、306.52亿元。

智飞生物在HPV疫苗上大赚特赚后，国产HPV厂商很快也来分一杯羹。去年3月份沃森生物的二价HPV疫苗获批上市。二价HPV疫苗的加持，让沃森在2022年业绩翻倍。

今年1月29日，沃森生物披露业绩预告，预计2022年实现营业收入50.3亿元至50.9亿元，较上年同期34.63亿元同比增长45.25％至46.98％；归母净利润达6.31亿至7.6亿元，同比增长48％至78％。公司表示，主要是13价肺炎球菌多糖结合疫苗及新产品双价人乳头瘤病毒疫苗销量增加，推动2022年营业总收入同比增长约46％。

除了沃森生物，万泰生物更是在二价HPV疫苗如鱼得水。1月20日，万泰生物发布2022年业绩快报，报告期内营利双收。其中，实现营收111.85亿元，同比增长94.51%，净利润为47.39亿元，同比增长134.44%。万泰生物表示，营收增长主要是二价宫颈癌疫苗、新冠原料及检测试剂收入增加所致。

万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”在上市后，就迅速抢占了市场份额。在2020年，其市场份额占比仅为16%，到了2021年便上升到了65%。

随着国内多地都在推行免费接种二价HPV疫苗的政策，国产二价HPV疫苗取代进口疫苗是大势所趋，这让进口HPV疫苗受到了冲击。同时这也是国产冲击九价疫苗的契机。

HPV疫苗市场空间巨大

WHO在2020年启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，力求2030年之前，让全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种。目前我国青少年人群接种率不到3%，全人群接种率不到6%，接种率低。无论是二价还是九价疫苗数量都是远远不够的。

HPV疫苗仍然有很大的空缺，从最近几年的签发增长迅速也可以看出来。2022年上半年，二价HPV疫苗共150次批签发，同比增长206%，其中万泰生物的二价疫苗共签发142次，沃森生物签发6次。智飞生物代理的四价HPV疫苗上半年共有29次批签发，同比增长107%；9价HPV疫苗共44次批签发，同比增长高达450%，超过2021年全年。

弗若斯特沙利文数据显示，2020年中国HPV疫苗市场规模135.6亿元，2017年2020年间年复合增长率达到143.4%，到2030年预计将逼近700亿元。另据德邦证券的测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超2200亿元，四价、九价疫苗市场空间或超1800亿元，HPV疫苗至少能维持5-10年快速增长。

HPV疫苗全球需求高企，2021年，默沙东Gardasil系列的全球销售额达到56.73亿美元，首次成为全球最畅销非新冠疫苗产品。

九价疫苗是否会挤占二价疫苗

九价疫苗比二价疫苗拥有更多的预防病毒类型是天然优势，这也是为什么大家都抢着去接种九价疫苗的原因。

我国主要易感五种高危型HPV分别是HPV16（3.52%）、52（2.2%）、58（2.1%）、18（1.2%）和33（1.02%）型。而二价疫苗主要的预防病毒类型为16型和18型，四价疫苗在二价的基础上增加两个低危型，分别是6型和11型。九价疫苗在四价的基础上多31型、33型、45型、52型和58型。

二价疫苗可以预防70%的宫颈癌，九价疫苗可以预防约92%的宫颈癌和90%的生殖器疣。

九价疫苗虽然是签发增速最快的HPV疫苗种类，但是由于HPV市场足够大，对二价HPV疫苗的影响不会太大。并且九价HPV疫苗工艺更加复杂，产能无法实现快速扩张；我国约84.5%的宫颈癌与HPV16与18型相关，为响应WHO 2030年全球消除宫颈癌战略，在九价HPV疫苗产能无法满足要求的情况下，二价HPV疫苗在一点时间内仍然是政府采购的重点。

所以短时间内，九价疫苗不会挤压二价疫苗的市场。

总结

无论是国内还是全球，HPV疫苗都是产能远远小于需求量。国内HPV疫苗签发连年增长，也说明了HPV疫苗供不应求的局面。国产二价疫苗获批后，打破了进口疫苗的垄断，且迅速挤占了市场份额，拉低了疫苗的价格。所有疫苗种类中，九价疫苗的签发增速是最快的，目前只有一家进口九价疫苗独占市场，导致结果昂贵。国产九价疫苗箭在弦上，已经很近了。

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