泊马度胺原料+胶囊项目转让

行业化学药品原料药制造

成熟度通过中试

您所在的位置: 首页> 找技术> 技术成果> 正文
技术项目简介

泊马度胺原料+胶囊项目简介


一、品种基本情况

1、药品名称

通用名:泊马度胺

英文名:Pomalidomide

英文商品名:Pomalyst

CAS号:19171-19-8                                            

2、药理作用及作用机制

Pomalidomide,一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺敏感和来那度胺耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中Pomalidomide显示抗血管生成活性。

3、制剂的剂型及规格

本品为胶囊,规格:1mg,2mg,3mg和4mg。

4、注册分类:化药3+3

5、原研公司:Celgene

6、适应症:复发性或难治性多发性骨髓瘤

7、用法用量:推荐剂量为4mg/天,以28天为一周期,周期内第1至21天服药。

8、国内外上市审评情况

国外上市情况:泊马度胺是美国celgene公司开发的新一代免疫调节药物。美国FDA于2013年2月8日批准其上市。2013年8月,泊马度胺同时获得欧盟及英国药监部门的批准上市。上市的规格均为1mg,2mg,3mg,4mg。

国内上市情况:无国产,无进口。国内目前申报厂家都在审评中。


二、立题背景

美国食品药品管理局(FDA)2月8日批准Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。多发性骨髓瘤起因于骨髓中的浆细胞,属血癌的一种,主要影响老年人。根据美国国家癌症研究所提供的信息,每年大约有21700名美国人被诊断为多发性骨髓瘤,并且会有10710人死于该种疾病。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种血液系统常见的恶性肿瘤,好发于中老年人,约占血液系统恶性肿瘤的10%,占所有恶性肿瘤的1%,是继淋巴瘤之后第二多发的血液系统肿瘤。

泊马度胺是免疫调节剂一类的,继来那度胺和沙利度胺(thalidomide)之后第三个药物。研究结果显示本品对复发性或难治性多发性骨髓瘤仍有较好疗效,而且耐受性良好。多发性骨髓瘤治疗需要个体化治疗,以满足各别患者的需要,泊马度胺为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。

Pomalyst通过调节人体免疫系统破坏癌细胞,抑制癌细胞的生长。该药物用于先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗的患者,患者已对药物没有响应,并在60天的治疗期内病情仍有发展(复发和难以治疗)。“Pomalyst是包括来那度胺和沙利度胺在内的第三个免疫调节剂类药物,也是过去一年来第二个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物,” FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“对于多发性骨髓瘤的治疗要通过调整以满足个体患者的要求,今天Pomalyst的获批给对其它药物不起响应的患者提供了另一种治疗选择。

2012年7月,FDA批准Kyprolis(carfilzomib)用于治疗多发性骨髓瘤。和Kyprolis情况类似,Pomalyst也是通过FDA加速审评程序而获得批准,这样可以使患者早日用到这个比较有希望的药物,同时公司要进行额外的研究以确保该药物的临床收益和安全使用。另外该药物由于其用途是治疗罕有疾病而获得了孤儿药资格。


三、市场综合分析

多发性骨髓瘤是一种血癌,主要影响老龄人群,自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计,每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤,1.071万名死于这种疾病。本品适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。2012年7月,FDA曾经批准Kyprolis(carfilzomib)治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似,Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准,并且获得罕用药待遇。同类药物来那度胺2012年的全球销售额已达到37亿美元。预计在2017年可能达到10亿美元以上的销售规模

四、项目研究进展

已进行了原料药和制剂工研究、质量研究,即将申报。


 


我要收藏
相关推荐
绗缝行业解决方案
数控技术是先进制造技术的核心,是制造业实现自动化、网络化、柔性化、集成化的基础。数控机床的发展在很大程度上取决于数控系统的功能和性能,而数控系统的发展及其技术基础离不开微电子技术和计算机技术。随着计算机软硬件技术的飞速发展,数控系统已经应用到了各种生产领域。在数控行业发展规划上,我国“十五”计划指出:到2005年,全国数控机床产量将达到2.5万~3万台,产值达到65亿~70亿元;按价值计,数控机床市场占有率达到50%,可供数控机床品种要达到2000种以上。电脑绗缝机,作为一种集自动控制、大容量存储技术为一体的新兴机器,在床垫、布料、床罩等各种产品的加工方面已有着非常广泛的应用。
行业:批发业,其他批发业
工艺参数优化解决方案
根据产线质量检测环节的反馈(可与RealAl工业智能检测方案结合),以及实际加工参数、 环境变量等信息,实时推断并推荐最优的加工工艺参数。对制造设备实现自动调节,释放人工成本,利用AI算法固化专家知识,在生产过程中自动调节工艺参数,提升生产效率和良品率,减轻人工调节负担和专家依赖,使生产效果达到最优。
行业:软件和信息技术服务业,集成电路设计
文档安全管理系统
随着计算机、互联网以及企业信息化建设的深入,信息的交流和共享已经成为各企业自身发展必要的手段。而网络的开放性,在享受其高速发展所带来的大量的信息流通和前所未有的工作效率的同时,还伴随网络所产生的严重的信息安全问题。如何保护企业自身核心资料和信息不被竞争对手窃取,使其在使用网络来提高工作效率的同时避免企业重要的知识产权遭受侵害,将是电子文档及数据安全管理的一个重要课题。
行业:互联网和相关服务,互联网安全服务
空压机诊断专家
动力系统是保证各类设备正常运行的心脏,属于关键设备。空压机则是动力系统的核心之一,需时刻保持正常运行;同时其也是耗能集中的部分,通常占到工厂整体能耗的20%到30%。因此空压机的设备健康状况与能耗运行状态监测是设备管理的重中之重。本产品采用非侵入式的数据采集方式同时对空压机的设备健康状况以及耗能情况进行实时的监控,不仅可以提前预测空压机设备故障,防止非正常停机发生,同时也可以为提升能效管理提供数据依据;更进一步系统可以结合多个维度的信息综合分析,提供设备保养升级,设备残值分析乃至更新换代的科学依据。
行业:科技推广和应用服务业,其他科技推广服务业
电子政务信创等级保护解决方案
本公司积极响应国家在网络安全国产化方面建设的步伐,从2003年开始投入国产化安全研究,目前本公司已具备比较成熟的国产化技术、产品和方案。方案根据中央及国家信创相关要求,结合电子政务外网用户的实际安全需求,进行安全建设。本公司凭借多年持续参与国产化安全建设项目积累的经验,逐步构建起一套覆盖边界访问控制、区域隔离、应用层防护、安全审计、安全管理及安全运营能力的安全保障机制,通过态势感知平台与各安全产品联动,实现态势分析、安全监测、应急响应、资产管理、集中管控、一键处置、威胁追踪等功能,打造智能安全防护平台,提升网络安全纵深防御能力和安全运营能力。
行业:软件和信息技术服务业,信息系统集成和物联网技术服务
高效捕集树脂吸附回收VOCs集成技术
高效冷凝协同超高交联树脂吸附回收技术主要针对反应釜、中间槽、冷凝器、储罐、真空泵等高浓度VOCs排放工段。可吸附对象包括卤代烃、芳烃、C5以上的烷烃类、低碳醇、酮类、酯类以及其他沸点38-145℃非水溶性有机溶剂。树脂回收技术主要针对医药、农药、化工行业的有机废气回收,迄今已有六十余套工程应用。
行业:废弃资源综合利用业,非金属废料和碎屑加工处理
找经脐入路手术技术开发服务商
找经脐入路手术技术开发服务商
是指将器械和腹腔镜经脐部的套管置入腹腔进行手术的技术,优势在于更好的美观效果和更轻的手术创伤
关键词:手术创伤,腹腔镜,脐部,更轻,腹腔
单精入卵的用途
单精入卵的用途
单精入卵(monospermy)是1996年公布的动物学名词。
关键词:动物学,monospermy,单精入,入卵,公布动物学
中种发酵法是什么?
中种发酵法是什么?
中种发酵法也称二次发酵法,是美国19世纪20年代开发成功的面包制作法。
关键词:制作法,开发成功,19世纪开发,19世纪,成功制作法
抗菌乳胶漆是什么?
抗菌乳胶漆是什么?
抗菌乳胶漆:人们对健康洁净的生态化居住环境的追求越来越强烈,对抗菌功能的产品也越来越重视。抗菌乳胶漆除具有涂层细腻丰满、耐水、耐霉、耐候性外,还个有抗菌功能,它的出现推动了建筑涂料的发展。目前理想的抗菌材料为无机抗菌剂,它有金属离子型无机抗菌剂和氧化物型抗菌剂,对常见微生物、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌及酵母菌、霉菌等具有杀灭和抑制作用。选用抗菌乳胶漆可在一定程度上改善生活环境。
关键词:抗菌乳胶漆,耐候性,生态化,居住环境,抗菌功能
单义性科研进展
单义性科研进展
单义性,即“单义现象”。
关键词:单义性,性单义,单义
看谱仪技术发展前景?
看谱仪技术发展前景?
看谱仪,别称两用式看谱分析仪(小光谱仪),特点是仪器轻巧。
关键词:光谱仪,谱仪谱仪,谱仪,谱光谱仪,式谱
服务案例
官方社群
常见技术问答

答:项目的成熟度随着时间推移可能发生变化,该项目当前具体的成熟度情况,建议您通过在线客服或者我们的全国客服热线400-649-1633进行咨询了解。

答:项目的合作方式多样,包括但不限于合作开发、专利许可、技术转让、技术入股等,具体合作形式可通过在线客服或者我们的全国客服热线400-649-1633对该项目进行咨询。

答:这是平台独家代理的技术转让项目信息,您可通过在线客服或者我们的全国客服热线400-649-1633进行了解,我们专业的技术经纪团队将会与您沟通相关需求细节后给您答复。

答:专业的技术经纪团队,为你提供技术服务、技术转让、技术开发、技术咨询等专业服务,精准匹配,高效对接,确保你全程无忧。

答:我们有优质的技术投产项目、专利、方案、专家、需求等科技资源,还可提供技术项目合作、高校合作、区域技术要素市场解决方案等一系列全流程科技服务。

答:我们是国内“互联网+技术转移”模式探索与实践的先行者,同时是“国家科技成果转化服务示范基地”、“国家技术转移示范机构”,致力于打造卓越的技术创新服务平台,并持续融合运用新技术、新模式,优化科技创新资源整合与配置,形成了“以技术转移为核心,面向企业、高校、科研院所、技术经纪人、技术转移机构、科技服务机构、行业协会、园区、政府等各类创新主体的服务与合作体系。