本项目属生物医学材料三类医疗器械口腔科材料领域。 口腔疾病的治疗主要依赖于口腔材料及修复技术进步。我国患各类龋病及非龋性疾病、意外伤害等引起的牙体组织大面积缺损形成残根残冠的病人每年达数千万人次以上,传统的金属基桩核修复材料存在弹性模量高、不耐腐蚀、美学效果差等缺点。国外自上世纪90年代开始,发展了以弹性模量与牙本质匹配、美学和耐腐蚀性能优异的非金属材料桩核材料逐步替代金属基桩核材料,并占据了国内超过95%的市场,为打破国外口腔材料垄断的局面,本项目在国家支撑与国家863项目支持下,历时十余年,经过基础理论、新技术和临床应用三个层面的系统研究,发明了“全”系列具有生物相容与力学匹配的国产化纤维增强树脂基口腔修复材料及临床修复技术。主要发明点有三点： 1. 建立了一维纳米纤维/零维纳米粒子、各向同性纤维/各向异性织物等多尺度、多层次协同增强增韧的口腔生物材料的设计与制备方法 提出了一维纳米纤维的原位相分离非均相增韧和一维纳米纤维/零维纳米粒子多级增强增韧口腔树脂材料的设计思想,实现树脂基材料多级纳米增强增韧。基于各向同性纤维/各向异性织物/树脂“双界面/双界面相”化学相容和纤维/树脂原位半互穿网络物理相容的原理,发明了“全”系列化的纤维增强树脂基口腔生物复合材料。2. 发明了纤维增强树脂桩产品及临床桩核修复技术 突破了高体积含量的各向同性纤维连续拉挤成型的技术瓶颈,研发了专用的拉挤机、精密切削机以及美学抛光机等关键装备,实现了以先进复合成型技术实现纤维复合材料高性能化的产品工程,发明了国内第一代纤维桩产品。进一步通过口腔生物力学模拟分析,与国际同步提出螺纹纤维桩的设计理念,实现了从模仿到自主创新的转变,纤维直桩、螺纹桩等产品均获得III类医疗器械注册证,并实现了产业化,所形成的临床修复技术在国内大范围推广和临床应用。 3. 发明了一体化纤维桩核产品,实现了国际上首次椅旁“数字化”临床桩核修复 通过材料组分筛选、结构设计、多向纤维增强工艺优化,研发了适用于数字化加工的多项纤维增强树脂材料,突破数字化精密加工关键技术,国际首次实现了个性化、具有复杂自由曲面的纤维增强树脂桩核一体化修复体,并建立数字化纤维桩核一体化修复的临床治疗操作规范,已进行二百余例病例历时二年的临床观察。 主要研究成果在国内外高水平杂志发表18篇论文,国内外会议学术特邀报告3次,申请5项国家发明专利（获授权3项）,获得国药局Ⅲ类医疗器械产品注册证2个。所研发的系列纤维桩材料及产品在二十余省市销售,已临床应用于北京协和医院、北京医院,清华大学玉泉医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二院、北京大学口腔医学院等国内数十家大型医疗单位,并实现部分出口,在基层医院也已逐步推广普及,已完成临床应用两百余万例,临床效果肯定,产品近三年销售额2000万元,新增利税800万元,取得了良好的社会与经济效益,对促进医疗产品国产化、提高国民健康水平具有重大社会效益和发展前景。